ロボットの手術的および機能的成果

Scientific Reports volume 12、記事番号: 13000 (2022) この記事を引用

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2 オルトメトリック

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皮質腎不全を省略した腎部分切除術のロボット支援法（CRO-RAPN）と腹腔鏡下（CRO-LPN）法の間の外科的および機能的転帰を評価する。 2012年7月から2020年6月までに、CRO-RAPNまたはCRO-LPNを受けた局所的な臨床的T1-2腎腫瘤を有する患者が調査されました。傾向スコアマッチングを使用して、2 つのグループの結果を比較しました。 Trifecta は、切除断端陰性、温虚血時間が 25 分未満、術後 3 か月まで Clavien-Dindo グレード III 以上の合併症が存在しないことと定義されました。推定糸球体濾過率 (eGFR) の保存率を術後 6 か月で評価しました。研究に含まれた291人の患者（CRO-RAPN、n = 210; CRO-LPN、n = 81）のうち、150の一致する患者ペアが分析されました。 CRO-LPN グループと比較して、CRO-RAPN グループは温虚血時間の短縮 (13 分 vs. 20 分、P < 0.001)、総手術時間の短縮 (162 分 vs. 212 分、P < 0.001)、推定失血量が少なく（40 mL vs. 119 mL、P = 0.002）、全体的な合併症の発生率が低い（3% vs. 16%、P = 0.001）、術後 6 か月での eGFR の維持率が高い（93% vs. 89 %、P = 0.003）、より高い三連単達成率（84% 対 64%、P = 0.004）。 CRO-RAPN は、温虚血時間の短縮、失血の減少、合併症の減少、および腎機能のより高い保存に貢献し、これらすべてにより、この技術は CRO-LPN と比較して高い三連単率を達成することができました。

腎部分切除術（PN）は、外科的適応のある T1 腎腫瘤に対する最終的な治療法のゴールドスタンダードです 1,2。ロボット支援腎部分切除術 (RAPN) および腹腔鏡下腎部分切除術 (LPN) は低侵襲の PN であり、複雑で困難な腎腫瘍に対する適応が最近拡大しています 3,4。初期のLPNシリーズでは、腎皮質層の腎縫合術は、術後の合併症を回避できるように、確実に止血し、集尿システムを閉鎖するために不可欠な処置であると考えられていた。近年、血管新生実質の損傷により術後の腎機能の維持が妨げられるため、過度の腎出血に関する懸念が浮上しています5,6。術後の腎機能温存のための最適な腎縫合術に関するコンセンサスはまだ確立されていませんが、単層腎縫合術は二層術と比較して術後の腎機能に関して好意的に考慮されています7,8。さらに、皮質縫合層の省略は、合併症のリスクを軽減し、健康な腎実質を維持するための理想的なアプローチを示しました5、9、10、11、12。しかし、この困難な手順を安全に実行するための最適なプラットフォームは確立されていません。以前の研究では、腎機能温存効果、入院期間の短縮、温虚血時間の短縮の点で、RAPN が LPN よりも有利であることが示されています 13、14、15。ただし、LPN と比較した RAPN のこれらの利点は、従来の二重層腎縫合術の中でのみ限定されます。したがって、この研究は、皮質腎不全欠損型 LPN (CRO-LPN) と比較して、皮質腎不全欠損型 RAPN (CRO-RAPN) の外科的および機能的転帰を評価することを目的としました。

この後ろ向き研究には、施設データベースから前向きに維持されたデータが含まれており、施設内審査委員会によって承認されました。臨床的 T1-2 腎腫瘍と診断され、2012 年 7 月から 2020 年 6 月の間に PN を受けた、データベースに登録されているすべての患者が、遡及的分析の可能性についてスクリーニングされました。除外基準は次のとおりであった：開放性PN、孤立性腎臓、または再発性および遠隔転移を受けた患者。両側性または多巣性腫瘍の存在; (1) 腫瘍の複雑さの結果として術前皮質腎造影を受けるという以前の決定、または (2) 術中皮質層腎造影が必要な他の臨床試験への参加により、術中皮質層腎造影を受けている。 1 つの患者グループは RAPN を受け（CRO-RAPN グループ）、もう 1 つのグループは LPN を受けました（CRO-LPN グループ）。患者の特徴と臨床転帰をこれら 2 つのグループ間で比較しました。 RAPN と LPN の適応は、運用日によって区別されました。具体的には、RAPNが厚生労働省より承認され国民健康保険の適用となったため、2016年4月以降に手術を受けた患者さんは全てLPNからRAPNに切り替えられました。

CRO-RAPN 患者と CRO-LPN 患者の間のベースライン特性の違いを調整するために、傾向スコアのマッチングが行われました。傾向スコアは、LPN を受ける確率を従属変数とし、次の独立変数を使用したロジスティック回帰分析によって計算されました: 年齢 (歳)、性別 (男性対女性)、BMI (kg/m2)、米国麻酔科医協会身体的状態 (ASA PS) (グレード 1 ～ 2 対 3 以上)、慢性腎臓病、腎疾患改善全体的転帰 (KDIGO) 分類 14 (グレード 1 ～ 2 対 3a ～ 3b 対 4 ～ 5)、腫瘍側（右対左）、腫瘍サイズ（mm）、腎腎検査スコア（4～6対7～9対10～12）、およびオフクランプ手順（オンクランプ対オフクランプ）。 2 つのグループの患者の特徴は、傾向スコアに従って 1 対 1 の比率で一致しました。標準偏差として 0.2 のキャリパー幅が適用されました。

LPN および RAPN 中の皮質腎不全の省略は、当施設の標準的な手順として実行されました。しかし、完全に内寄生性の腫瘍を伴ういくつかの複雑な症例は研究から除外され、そのような腫瘍の深くて狭い切除面は実質層の限界内で効果的に縫合することが困難であったため、皮質層腎縫合術を受けた。術中手順は標準化されており、各グループごとに変更されていませんでした。以前に報告されているように、LPN は 4 つまたは 5 つのポートを使用して実行され、RAPN は 4 アームの da Vinci Si、X、Xi® システム (Intuitive Surgical、カリフォルニア州サニーベール、米国) を使用して実行されました。術中超音波検査プローブ（RAPN では L43K または L51K、LPN では Noblus、日立、東京、日本）を日常的に使用して、腫瘍の位置、サイズ、深さ、流れを特定しました。超音波ガイド下で、切除縁の輪郭を描きました。腹腔鏡ブルドッグクランプを使用して主腎動脈を完全にクランプし、静脈系のクランプを解除した。オフクランプ技術は、腎洞から離れた外側に発芽している腎腫瘍の術前のコンピュータ断層撮影 (CT) 所見のある患者に適応となります。腫瘍切除と止血を図 1 に示します。腎被膜と皮質層は、LPN の場合は約 5 ～ 10 mm、RAPN の場合は 0 ～ 5 mm のマージンで切断されました。腫瘍周囲実質層に到達すると、腫瘍を腎実質の線維線に沿って鈍的に切開し、正常な実質を可能な限り保存するために薄いマージンで切除した。腫瘍切除中は、出血を抑えるために助手によりボール型電極の吸引と軟凝固（VIO 300D; ERBE Elektromedizin GmbH）が行われた。腎洞や尿路への介入がなかった場合は、内側の縫合を省略し、無縫合で手術を終了しました。単層内側走行縫合糸（15 cm 3-0 V-Loc 180 V20; Covidien、米国コネチカット州ニューヘブン）は、集合系または腎洞への侵入が検出された場合にのみ実行されました。内側の縫合では、ランニングニードルを腎実質の内端に刺し、最小限の薄い腎洞組織のみを縫合して閉鎖した。内側の縫合後、クランプ（使用されている場合）を取り外しました。軟凝固の後、吸収性止血剤 (TachoSil; CSL Behring) を切除ベッド上に置き、手動で数分間押しました。 300 件を超える純粋な LPN を行った 1 人の熟練外科医が、この研究に関係する手術の事前トレーニングを受けた外科医チームを監督しました。定期的な CT スキャンは術後 3 日目から 7 日目の間に予定されました。

この研究における腎部分切除術中の皮質腎不全を省略した外科的処置。腎洞や尿路への介入がなかった場合は、内側の縫合糸を省略し、縫合せずに手術を完了しました（a、c）。腎副鼻腔または尿路が開いている場合は、内縫合が行われます (b)。 (a) 腫瘍切除技術: 腎実質を繊維線に沿って鈍的に切除しました。皮質または実質の血管系からの出血は、軟凝固によって制御されました。（b）内部縫合技術：開いた腎洞または集尿系を、3-0 V-LOC 180 V20（Covidien、米国コネチカット州ニューヘイブン）による浅いステッチで実質層に縫合糸を通すことによって閉じました。 (c) 腎皮質止血：皮質腎止血を省略し、シート型吸収性止血材（TachoSil; CSL Behring）を腫瘍床上に設置した。

前向きデータベースから抽出された患者データには、年齢、性別、BMI、推定糸球体濾過率 (eGFR)、腫瘍学的背景 (臨床 TNM 病期、腫瘍側、腫瘍サイズ、腎腎検査スコア)、周術期情報 (ASA PS) が含まれます。総手術時間、温虚血時間、オフクランプ法、推定失血数、輸血、外科医、入院期間、再入院、院内合併症、クラビアン・ディンドグレード16。退院後の合併症に関しては、外来診療記録を検討することにより遡及データが収集されました。

主要評価項目は、切除断端陰性、温虚血時間 25 分未満、術後 3 か月までの Clavien-Dindo グレード III 以上の合併症なしとして定義される 3 つの達成率でした 17。副次的アウトカムは以下の通りであった：総手術時間、温虚血時間の中央値、術中の推定出血量、術後6ヵ月のeGFR維持率、慢性腎臓病のステージアップグレードKDIGOグレード18、および全体的な合併症の発生率（Clavien-Dindoグレード） II 以上）術後 3 か月時点。出血関連合併症には、術後の出血、輸血、または術後血腫感染に対する介入による二次的処置が含まれます。

標準統計ソフトウェアパッケージ (JMP®、バージョン 13、SAS Institute、米国イリノイ州シカゴ) を統計分析に使用しました。マンホイットニー U 検定とカイ二乗検定を使用して、単変量解析における 2 つのグループ間の統計的に有意な差を決定しました。統計的有意性は P < 0.05 に設定されました。

本研究における人間の参加者が関与するすべての手順は、機関研究委員会の倫理基準、および 1964 年のヘルシンキ宣言およびその後の修正または同等の倫理基準に従って実施されました。この研究プロトコールは、神戸市立医療センター総合病院治験審査委員会によって承認されました（治験審査委員会番号 zn210405）。研究の遡及的性質により、インフォームド・コンセントの必要性は治験審査委員会によって免除された。

研究のフロー図を図2に示す。スクリーニングプロセスに含まれた連続患者336人のうち、除外基準に基づいて40人の患者が除外された（初期段階でLPNの20人、RAPNの6人が術前皮質検査を受けることを決定）腫瘍の複雑さによる腎不全、5 人が皮質腎不全を必要とする治験に参加した）。術後6か月の追跡調査中に5人の患者が死亡した。その結果、CRO-RAPN グループの患者 210 名と CRO-LPN グループの患者 81 名を含む 291 名の患者がこの研究に含まれました。すべての患者は術後少なくとも 6 か月間追跡調査され、必要なパラメータのデータが欠落していないデータ収集が可能でした。

患者登録のフロー図。

表 1 に示すように、CRO-RAPN グループは eGFR 値が著しく低く (67 mL/分/1.73 m2 対 73 mL/分/1.73 m2、P = 0.040)、腎腎腎検査スコアが高かった (7 以上: 55% 対 73 mL/分/1.73 m2)。 CRO-LPN グループと比較して 41%、P = 0.047)。オフクランプ処置は、CRO-RAPN 群よりも CRO-LPN 患者の方が適応となる頻度が高かった (23% vs. 6%、P < 0.001)。 2 つのグループ間で、他のベースライン特性や外科的処置に有意差はありませんでした。傾向スコアのマッチング後、75 の一致したペアが最終分析に利用でき、CRO-RAPN グループと CRO-LPN グループの間でベースライン特性に有意な差は見られませんでした。

CRO-RAPN 群と CRO-LPN 群の間で傾向スコアを一致させる前後の周術期および病理組織学的アウトカムを表 2 および補足表 1 に示します。主要アウトカムとして、CRO-RAPN および CRO-LPN の 3 つの達成率傾向スコア一致の前後のグループは、それぞれ 79% 対 67% (P = 0.027)、および 84% 対 64% (P = 0.004) でした。さらに、総手術時間の中央値（162 分 vs. 212 分、P < 0.001）、温虚血時間の中央値（13 分 vs. 20 分、P < 0.001）、推定失血量の中央値（40 mL vs. 119 mL、P = 0.002)、陰性の 3 か月全体合併症の発生率 (97% 対 84%、P = 0.001)、術後 6 か月の eGFR 減少中央値 (5 mL/分/1.73 m2 対 7 mL/分/1.73 m2) 、P = 0.002）、少なくとも90％のeGFR保存の達成率（67％対48％、P = 0.016）、およびeGFRの6か月保存率中央値（93％対89％、P = 0.003）傾向スコアのマッチング後も、CRO-RAPN グループの方が CRO-LPN グループよりも有意に優れていました。

傾向スコアのマッチングの前に、CRO-RAPN グループでは 2 人 (1%) の患者が術後の出血により経カテーテル動脈塞栓術を受けました。このうち、1 人の患者は術後尿路敗血症で入院し、緊急 CT で腫瘍床に仮性動脈瘤が検出されました。他の患者では、下腸間膜動脈枝の術中の損傷により、S状結腸の腸間膜での出血が検出されました。 CRO-LPN 群では、術後の腫瘍床出血による出血性ショックにより、1 人の患者が経カテーテル動脈塞栓術を必要としました。他の患者は術後のルーチン CT で活動性出血や仮性動脈瘤を示さなかった。マッチング後のコホートでは、CRO-LPN グループで 7 人の患者 (9%) が出血関連の合併症を経験しました。このうち、1 人 (1%) は術後出血があり、3 人 (4%) は術中出血により輸血が必要で、3 人 (4%) は腎周囲血腫の感染により静脈内抗生物質が必要でした。しかし、CRO-RAPN 群では出血関連合併症により介入が必要となった患者は 1 名 (1%) のみであり、この発生率は LPN 群よりも有意に低かった (P = 0.032)。

機能的転帰に対する腎虚血の影響を調整するために、温虚血時間の傾向スコアマッチング分析が、以前の分析の 11 因子に別の背景因子として追加されました。 CRO-RAPN グループと CRO-LPN グループ間の機能的転帰を再比較しました (補足表 2 および 3)。この温虚血時間調整分析では、6 か月保存率の中央値と eGFR の減少における 2 つのグループ間の有意差が確認されました (それぞれ P = 0.031 および 0.028)。さらに、これら 12 のパラメーターの傾向スコアのマッチング後、CRO-RAPN グループの術後 3 か月および 6 か月後の eGFR のデルタ変動は、CRO-LPN グループのデルタ変動よりも優れていました（P = 0.018）（補足図 1）。

この研究では、CRO-RAPN 患者は CRO-LPN 患者よりも術中の温虚血時間が短く、合併症の発生率が低かった。これらの結果は、CRO-RAPN グループの 3 連単達成率の向上に貢献しました。さらに、CRO-RAPN 患者は CRO-LPN 患者よりも術後の腎機能の温存率も高かった。これらの所見は、2 つのグループ間の患者の特徴を調整した傾向スコアのマッチング後に確認されました。重要なのは、以前の文献レビューでは、術後 6 か月の時点で、推定失血量、温虚血時間、および腎機能維持の点で RAPN が LPN よりも優れていることが示されています 13,14,15 が、私たちの研究は最近の結果でこれらの結果の最新情報を提供しました。 PNにおける皮質腎不全省略（CRO）処置の広範な導入。最近、純粋な LPN に対する RAPN の優位性も Bertolo らによって実証されました。オフクランプ法を受けた患者のコホートにおける22。この研究のコホートには単層腎造影を受けた患者も多く含まれていたため、その結果は我々の所見と一致していた。

ロボット器具は術野の三次元視覚化を強化し、電動手首の自由度を高めました。この技術革新により、腎実質の体積を最小限に抑えながら、切除した腎洞または集尿システムを内側縫合糸で正確に閉鎖することが可能になります。内部縫合を必要としない小さな腎腫瘍の場合でも、ロボットによるより短い温虚血時間による切除中の出血制御により、PN に正確な切除断端と腎実質の体積損失を最小限に抑えることができる可能性があります。この結果は LPN でも実現可能でしたが、私たちの調査結果は、RAPN を使用した場合、そのような理想的な PN の達成がより簡単であることを示唆しました。 3 つの結果のうち、術後合併症は CRO-LPN 群と比較して CRO-RAPN 群で有意に改善されました。注目すべきことに、CRO-RAPN患者における出血関連合併症の発生率が低いことは、このグループの出血が優れて制御されていることを示唆しており、これが最終的に全体的な合併症率の改善に貢献した可能性がある。

この研究では、手術の質と安全性を総合的に測定するための主要結果として、三連単達成率が利用されました。これまでのいくつかの研究では、PN17、23、24、25 の 3 要素の異なる定義が提案されていますが、3 要素として温虚血時間を含めた定義は、PN 中の困難な CRO 技術の評価に適切であると考えられました。以前の研究に基づいて、RAPN の 3 連単達成率の推定目標は 68.0 ～ 82.6% です 17,23,24,25。この研究における傾向スコアマッチング後の RAPN グループと LPN グループの 3 連達成率はそれぞれ 84% と 64% であったため、CRO を使用しても、RAPN と LPN で十分に高い 3 連達成率が達成可能であることがわかります。手順。以前の研究の中で、Hung et al.24 は、トリフェクタの要素として術後 6 か月での eGFR の 90% 以上の保存を初めて提案しました。しかし、より大きな腎腫瘍に対するPNの適応が拡大したことにより、腎容積不足が大きくなり、そのような高いeGFR保存率を達成することがますます困難になってきています。この研究における温虚血時間を調整した追加の傾向スコアマッチング分析では、ロボット支援下腎部分切除術と腹腔鏡下腎部分切除術との間でeGFRの保存率に差があることが確認された。この結果は、たとえ温虚血時間の要因が除外されたとしても、腹腔鏡下腎部分切除術からロボット支援下腎部分切除術への移行が術後の腎機能にプラスの影響を示したことを示唆しています。さらに、多変量分散分析の結果、eGFRの時間依存性デルタ変動においてCRO-RAPNがCRO-LPNよりも優れていることが明らかになった。これらの結果は、皮質腎不全を欠く PN の場合、LPN と比較して RAPN が術後 eGFR を保存するためのより理想的なプラットフォームであるという事実を裏付けました。

私たちの研究にはいくつかの限界があります。まず、この後ろ向き研究には 1 つの施設からの患者コホートが含まれており、最終分析では限られた数の患者が対象でした。この研究の主要結果としてトリフェクタなどの複合結果を選択したため、各結果に直接関与する要因を評価することができませんでした。言い換えれば、失血量の減少や温虚血時間の短縮が腎機能の維持に直接寄与したかどうかはまだ不明である。さらに、この研究では CRO-RAPN または CRO-LPN の適応症がロボットシステムの制度的導入の日付によって分割されていたため、学習曲線 26 に関する重大な懸念を無視できませんでした。ランダム化された前向きの設定は、外科技術の潜在的な違いや関連する問題に対処するための重要な研究デザインとなるでしょう。さらに、統計的複雑さのため、切除された腎実質の体積または接触表面積に関するデータは分析に含めることができませんでした。症例は非常に少ないですが、T2 腎腫瘍に対する LPN にはまれなシナリオが含まれていました。切除戦略は主に初期の LPN 症例に使用され、核切除 27,28 は主に後期 RAPN 症例に使用されました。これに関して、表面-中間-基底マージンスコア27,28のパラメータは、実質体積損失の推定値を提供し、将来の研究でこの問題に対処できる可能性があります。これらの制限にもかかわらず、本研究は、CRO-RAPN が CRO-LPN と比較してより高い 3 連達成率で安全に実施できることを示しました。 CRO 処置中、RAPN は LPN と比較して、温虚血時間を短縮し、失血を減らし、合併症を減らし、腎機能の損失を軽減することができました。

米国麻酔科医協会の身体状態

皮質腎不全の省略

コンピュータ断層撮影

推定糸球体濾過率

腎臓病による世界的な転帰の改善

腹腔鏡下腎部分切除術

腎部分切除術

ロボット支援による腎部分切除術

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神戸市立医療センター総合病院の三宅洋子氏、山口立樹氏、牧田紀之氏、鈴木良介氏、杉野義雄氏の協力に感謝いたします。図 1 のイラストは、窪田正志氏と三宅洋子氏が描きました。

〒650-0047 神戸市中央区港島南町2-1-1 神戸市立医療センター総合病院泌尿器科

Masashi Kubota, Toshinari Yamasaki, Shiori Murata, Yohei Abe, Yoichiro Tohi, Yuta Mine, Hiroki Hagimoto, Hidetoshi Kokubun, Issei Suzuki, Naofumi Tsutsumi, Koji Inoue & Mutsushi Kawakita

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構想と設計：MK、TY データの取得：MK、SM、YA、YT、YM、HH、HK、IS データの統計分析：MK、TY、SM、YA、YT 原稿の起草：MK原稿：TY、NT、KI、MK 監修：MK

Correspondence to Masashi Kubota.

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガーネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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窪田正人、山崎哲也、村田真司ほか皮質腎不全欠損を伴うロボット支援下腎部分切除術と腹腔鏡下腎部分切除術の外科的および機能的転帰。 Sci Rep 12、13000 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-17496-2

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受信日: 2021 年 12 月 21 日

受理日: 2022 年 7 月 26 日

公開日: 2022 年 7 月 29 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-17496-2

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