医療機器のディップ製造の概要

2023 年 6 月 1 日 MDO Contributors Network によって コメントを残す

Dan Sanchez 著、Trelleborg Healthcare & Medical

ディップコーティングされた外科用ブレード [写真提供: Trelleborg]

これらの方法は、アプリケーションに正しく指定された場合、医療機器プロジェクトの成功に貢献できます。 顧客の要件を理解し、それに合わせて製造能力を調整するコンポーネント製造業者や委託製造業者は、これらの浸漬技術で最大の成功を収めることができます。

ディップ成形では、マンドレルまたは幾何学的形状をシリコーンに浸漬します。 その後、シリコーンは硬化して固体になり、その後マンドレルとシリコーンシェルが分離されます。 マンドレルは次のバッチに再び使用され、シリコーンシェルは完成した医療機器に使用されます。

用途には、バルーン、ブリーザーバッグ、プローブカバー、組織エキスパンダー、シリンジカバーなどがあります。

ディップ成形された乳房インプラントのシェル [写真提供: Trelleborg]

浸漬成形中には、材料の選択に応じて、浸漬コートの回数、加熱とマンドレルの移動、部品の厚さ、機械的特性など、多くの変数を制御できます。 これらの要素に焦点を当てることで、メーカーは顧客の特定の要件を満たすエンジニアリング ソリューションを作成できます。

ディップ成形では、さまざまな形状、サイズ、肉厚を実現できるため、優れた柔軟性が得られます。 さらに、マンドリルやプロトタイプの素早い試作が可能になり、リードタイムが短くなります。 プロトタイピングのプロセスは、セットアップが比較的簡単であるため、コスト効率が高くなります。

ディップ成形では、厳しい公差を達成することが困難な場合があります。 肉厚を変えると柔軟性が得られますが、シェルが薄肉であると、特にシェルをマンドレルから分離する場合に、正確な測定を確保することが複雑になります。

ディップ成形の設計では、マンドレルを引き裂いたり変形させたりすることなくシェルをマンドレルからどのように取り外すか、また二次プロセスで中空シェルをどのようにトリミングまたはカバーするかを考慮する必要があります。

最後に、ディップ成形はプロトタイプを迅速に作成できますが、他の製造プロセスに比べて比較的時間がかかり、高価になる可能性があるため、利点が欠点を上回る場合に使用するのが最適です。

ディップ コーティングでは、コンポーネントの基板を液体シリコーンに浸漬し、液体シリコーンが硬化するにつれて基板に付着します。

これを説明するために、電気外科手術に使用される金属電極メスの浸漬コーティング プロセスを考えてみましょう。 シリコーンは焦げ付き防止コーティングとして機能し、その柔軟性により外科医は電極を好みの形状に操作できます。 シリコーンの生体適合性は、この侵襲的処置における患者の安全にとって非常に重要です。 電気外科用メスには他のフッ素化コーティングも使用されていますが、柔軟性がなく生体適合性が低いため、このようなコーティングはシリコーンよりも性能が優れています。

浸漬コーティングでは通常、コーティングと基材の間に接着剤が必要であり、完全にきれいでなければなりません。 コーティングの材料の選択は、接着において重要な役割を果たします。 たとえば、特定の基材と結合するように配合できるシリコーンもあれば、基材の表面処理を通じてより優れた接着力を必要とするシリコーンもあります。 シリコーン分散液は通常、溶剤ベースであるため、コンポーネントをオーブンで硬化する前に溶剤蒸発ステップが必要になることがよくあります。

冷却後、浸漬部品に対していくつかの二次操作を実行して、完成したデバイスの準備を整えることができます。 たとえば、電極メスは、浸されていない部分に電気絶縁のための追加の層を受け取る場合があります。 さらに、委託製造パートナーは、顧客の仕様に合わせて浸漬コーティングされた部品をキット、パッケージ化、または組み立てることができます。

ディップコーティングの適用にはいくつかの利点があります。 たとえば、電気外科用メスに適用すると、焦げた組織の付着や蓄積が軽減され、洗浄が容易になります。 これにより、ブレード交換の頻度が減り、手術時間が短縮されます。 ディップコーティングは、皮下注射針やメスを使用する処置中の摩擦や痛みを最小限に抑え、患者の快適性を高める上でも重要な役割を果たします。

ディップコーティングにより、手術器具のハンドルとジョーのグリップ力が向上すると同時に、センサーをカプセル化する際の生体適合性も向上します。 もう 1 つの利点は、装置のサイズと複雑さに応じて、ディップ コーティングを大量生産に合わせて効率的にスケールアップできることです。 最後に、ディップコーティングされたプロトタイプを迅速に製造できるため、開発リードタイムの​​短縮に貢献できます。

ディップコーティングの欠点には、複雑な基板上で均一な厚さを達成する際の課題、アクセスできない領域の二次プロセスの必要性、環境と安全性への懸念から揮発性溶剤の慎重な管理が含まれます。

ディップコーティングによって均一な厚さを実現することは、ポケット、コーナー、エッジなどの幾何学的特徴を含むコンポーネント基板の場合には現実的ではありません。 浸漬を制御するために基板をグリップすると、被覆範囲が制限される可能性があり、コーティングされていない領域には二次プロセスが必要になります。

最後に、浸漬に使用されるポリマーは、環境の健康と安全を確保するために制御する必要がある高濃度の揮発性溶媒と混合されることがよくあります。

ディップ成形とディップ コーティングは、医療機器の製造に独自の利点と考慮事項を提供する 2 つのプロセスです。

導入を成功させるには、OEM メーカーとそのコンポーネントおよび受託製造パートナーとの効果的な協力が必要です。 独自の要件を理解し、適切な能力を備えた知識豊富なパートナーを探すことで、カスタム設計のソリューションが医療機器製造において最適な結果を達成できます。

Dan Sanchez は、Trelleborg Healthcare & Medical のプロダクト マネージャーです。 [写真提供：トレルボリ]

このブログ投稿で表明された意見は著者のみのものであり、必ずしも Medical Design & Outsourcing またはその従業員の意見を反映するものではありません。