FDA が 2013 年 10 月の 510(k) 承認を発表

2013 年 11 月 5 日 MassDevice スタッフによる

2013 年 10 月の期間中に下された最終決定に関する 510(K) 要約または 510(K) 陳述書

合計 510(k)s この期間 257 概要を含む合計 240 ステートメントを含む合計 17

デバイス: 合計 BHCG (5 番目の IS) にアクセスします。BECKMAN COULTER, INC. 510(k) NO: K130020(Traditional)ATN: GERALDINE L BAGLIEN 電話番号: 952 368 7645 1000 Lake HAZELTINE DR. SE の決定: 01-OCT-13CHASKA MN 55318 1084 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ACE 直接総鉄結合能 (TIBC) 試薬、ACE 総鉄試薬、ACE LDH-L 試薬 ALFA WASSERMANN DIAGNOSTIC TECHNOL510(k) NO: K131975(Traditional) 担当者: HYMAN KATZ 電話番号: 973 852 0158 4 HENDエルソンドライブSE の決定: 2013 年 10 月 2 日、ニュージャージー州ウエスト コールドウェル 07006 510(k) FDA から入手可能な概要

装置: インスタントビュー多剤虐待尿検査 (カップ、パネルカセット) ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. 510(k) NO: K131645(省略形) ATN: Naishu Wang 電話番号: 858 513 3888 13200 GREGG ST. SE の決定: 2013 年 10 月 7 日、FDA から入手可能な POWAY CA 92064 510(k) の概要

デバイス: VIDAS C DIFICULT GDH BIOMERIEUX SA 510(k) NO: K132010(Traditional) 宛先: CAROLINE KOCH-MATHIAN 電話番号: 33 478877 032 5 RUE DES AQUEDUCS SE 決定: 09-OCT-13 CRAPONNE FR 69290 510(k) FDAから入手可能な概要

デバイス: VITEK 2 AST-ST TIGECYCLINE BIOMERIEUX, INC. 510(k) NO: K131779(Traditional) 担当者: Nathan Hardesty 電話番号: 314 731 8666 595 ANGLUM RD. SE の決定: 2013 年 10 月 10 日 FDA から入手可能なヘーゼルウッド MO 63042 510(k) の概要

デバイス: ACCU-CHEK AVIVA エキスパート血糖監視システム ROCHE DIAGNOSTICS OPERATIONS INC 510(k) NO: K131366(Traditional) 担当者: NATHAN CARRINGTON 電話番号: 317 521 4793 9115 Hague Rd SE 決定: 2013 年 10 月 11 日 インディアナポリIN 46250 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: IMDX C.DIFFICILE FOR ABBOTT M2000 Intelligent Medical Devices, Inc. 510(k) NO: K132235(Traditional) 担当者: FRAN White 電話番号: 978 927 3808 180 CABOT ST SE 決定: 11-OCT-13 BEVERLY MA 01915 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: ADVIA CHEMISTRY アルブミン BCP 試薬 (ALBP)、ADVIA CHEMISTRY アルブミン BCP キャリブレータ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS、IN510(k) NO: K132664(Traditional) 担当者: KIRA GORDON 電話番号: 914 524 2996 511 Benedict AVE SE DECI完成: 10月16日-13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: FOCUS 血糖監視システム、FOCUS PRO 血糖監視システム NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 510(k) NO: K131013(Traditional) 担当者: PAUL W MACDONALD, PHD 電話番号: 781 894 0800 200 Prospect St SE 決定: 10月17日-13 Waltham MA 02454 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス：MRSA/SA Elite MGB、Elite MGBソフトウェアElitechGroup Epoch Biosciences 510（k）No：K132468（従来）ATTN：Debra K Hutson Phone No：425 482 5555 21720 23rd DR SE、Suite 150 SE決定：17-OCT- 13 Bothell WA 98021 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: APTIMA COMBO 2 アッセイ (PANTHER システム) HOLOGIC / GEN-PROBE INCORPORATED 510(k) NO: K132251(Traditional) ATN: 電話番号: 10210 GENETIC CENTER DRIVE SE 決定: 17-OCT-13 SAN DIEGO CA 92121 4376 510 (k) FDA から入手可能な概要

装置: クイックプロファイル単剤乱用装置およびクイックプロファイル複数剤乱用画面装置 LUMIQUICK DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K130213(Traditional) 担当者: Feng-Yu Lee 電話番号: 949 951 3046 27001 LA PAZ RD、 STE 266B SE の決定: 2013 年 10 月 18 日、FDA から入手可能な Mission Viejo CA 92691 510(k) の概要

デバイス: THC 用ラピッドフレット口腔液アッセイ、THC キャリブレーター セット、THC コントロール セット、コレクター バイオフォア ダイアグノスティックス社 510(k) NO: K132096(伝統的) 担当者: ナサニエル G ブトリン 電話番号: 650 367 4954 1201 DOUGLAS AVE SEの決定が下されました: 2013 年 10 月 18 日 レッドウッドシティ CA 94063 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: BIOPLEX 2200 APLS IGM BIO-RAD LABORATORIES 510(k) NO: K130528(Traditional) 宛先: JUANG WANG 電話番号: 510 741 4609 5500 E. 2ND St​​reet SE 決定: 21-OCT-13 BENICIA CA 94510 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: IMMULISA 強化セリアック融合 (TTG/DGP) IGA/IGG 抗体 ELISA IMMCO DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K123713(Traditional) 担当者: KEVIN J LAWSON 電話番号: 716 691 0091 60 PINEVIEW DR. SE の決定: 2013 年 10 月 25 日、バッファロー NY 14228 2120 510(k) の声明

デバイス: S テスト試薬カートリッジ バンおよび S テスト試薬カートリッジ CREHITACHI CHEMICAL DIAGNOSTICS, INC.510(k) NO: K132462(Traditional) 担当者: Erika Ammirati 電話番号: 650 949 2768 575 Shirlynn Court SE 決定: 10 月 28 日-13LOS FDA から入手可能な ALTOS CA 94022 510(k) の概要

デバイス: 患者モニター SHENZHEN CREATIVE INDUSTRY CO., LT510(k) NO: K123711(Traditional) 担当者: CHARLIE MACK 電話番号: 931 625 4938 12226 Washington Lane SE 決定: 01-OCT-13 Parker AZ 85344 510(k) ) 概要FDAから入手可能

デバイス: MPACT DM LINER CONVERTER MEDACTA INTERNATIONAL 510(k) NO: K131458(Traditional) 担当者: ADAM GROSS 電話番号: 805 322 3289 4725 CALLE QUETZAL、UNIT B SE 決定日: 01-OCT-13 CAMARILLO CA 93012 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: トリニティ マイクロリフト フェイシャル トーニング デバイス キャロル コール カンパニー 510(k) 番号: K131251(従来型) 宛先: ランド ダウド 電話番号: 760 734 4545 1325 Sycamore Ave Ste A SE 決定: 01-OCT-13 Vista CA 92081 510( k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: 仮想外科プランニングによる顔面予防プレーティング バイオメット微細固定 510(k) NO: K132600(特別) 宛先: エリザベス ウィーラー 電話番号: 904 741 4400 1520 TRADEPORT DR. SE の決定: 2013 年 10 月 2 日、フロリダ州ジャクソンビル 32218 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: インフルエンザ A+B の迅速検出のための BD VERITOR システム BECTON、DICKINSON AND COMPANY 510(k) NO: K132693(特別) 担当者: GREGORY P PANE、RAC 電話番号: 858 795 7890 10865 ROAD TO THE CURE SUITE 200 SE決定: 2013 年 10 月 2 日、サンディエゴ CA 92121 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: 指先パルスオキシメーター BEIJING CHOICE ELECTRONIC TECHNOLO510(k) NO: K130947(Traditional) 担当者: Lei Chen 電話番号: 86 10 88798300 No.9 Shuangyuan Road, Badachu Hi-tSE 決定日: 03-10-13 BEIJING CN 10 0041 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 使い捨てシリコン フォーリー カテーテル 広東省白河医療技術 510(k) 番号: K130908(従来型) 宛先: ダイアナ ホン 電話番号: 86 21 22815850 私書箱 120-119 SE 決定: 2001 年 10 月 3 日上海 CH 20 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 根管洗浄剤 CERKAMED WOJCIECH PAWLOWSKI 510(k) NO: K130180(Traditional) 担当者: KINGA WIERUCKA 電話番号: 481 584235 85 Kwiatkowskiego 1 Street SE 決定日: 2013 年 10 月 3 日 STALOWA WOLA、ポドカルパチェPL 37 510(k) FDAから入手可能な概要

装置：LEDEX デントメイト テクノロジー株式会社 510(k) NO: K131042(繁体字) 宛先: CHENG-FENG CHOU 電話番号: 866 289769 226 8F, No.8-11, Sec.1, Zhongxing RoadSE 決定: 03-OCT-13 New Taipei City TW 24872 510 (k) 声明

装置: EVEREST SPINAL SYSTEM K2M, INC. 510(k) NO: K132361(Traditional) 担当者: NANCY GIEZEN 電話番号: 703 777 3155 751 Miller Dr.,SE SE 決定日: 03-OCT-13 LEESBURG VA 20175 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: MOTEX パウダーフリー ニトリル手術用手袋 SHANGHAI MOTEX HEALTHCARE CO., LTD510(k) NO: K122557(Traditional) 担当者: JEN KE-MIN 電話番号: 862 159 799888 NO. 369、Jiasong Zhong Road Huaxinse 決定: 03-Oct-13 Shanghai CH 201708 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 閉塞灌流カテーテル Advanced Catheter Therapies, Inc. 510(k) NO: K130525(Traditional) 担当者: Chris Henza 電話番号: 262 842 1257 7401 104 番目の AVE SE 決定: 03-OCT-13 KENOSHA WI 53142 5 10(k)声明

デバイス: NEO KNEE SYSTEM PIPELINE ORTHOPEDICS 510(k) NO: K131368(Traditional) 宛先: TERRY POWELL 電話番号: 703 562 9800 901 KING Street, SUITE 200 SE 決定日: 03-OCT-13 ALEXANDRIA VA 22314 510 (k) 概要FDAから入手可能

デバイス: AMCAD-UT 検出モデル 2.0 LIN & ASSOCIATES, LLC. 510(k) NO: K122536(Traditional) 宛先: CHIU S LIN 電話番号: 301 591 3895 9223 ケンブリッジマナー裁判所 SE 判決: 2013 年 10 月 3 日 ポトマック MD 20854 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: DICOM VIDEO BAR CODE COMPUTER LTD 510(k) NO: K132183(Traditional) 担当者: DAN LAOR 電話番号: 972 4 8246632 6 SIRENI SE 決定: 2013 年 10 月 3 日 ハイファは 32972 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ENSEAL G2 ティッシュシーラー、ストレートジョー、ENSEAL G2 ティッシュシーラー、カーブドジョー、ENSEAL TRIO ティッシュシーラー、3 MM カーブドジョー、ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 510(k) NO: K131435(Traditional) 担当者: MARICA ARENTZ 電話番号: 513 337 1066 4545 クリークロード SE の決定: 2013 年 10 月 3 日、シンシナティ、オハイオ州 45242 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Anyscan-S Spect Imaging System Absolute Imaging Solutions 510(k) NO: K131625(Traditional) 担当者: Mark Shina 電話番号: 336 643 2000 8205 B&G 裁判所の決定: 03-OCT-13 STOKESDALE NC 27357 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: NATUS WARMETTE ブランケットおよびデュアルキャビネット NATUS NICOLET IRELAND LTD 510(k) NO: K132110(Traditional) 担当者: MICHAEL GALVIN 電話番号: 353 091 647451 IDA BUSINESS PARK SE 決定: 2013 年 10 月 3 日、ゴールウェイ州ゴートえいいえFDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: AVAFLEX 脊椎バルーン システムケアフュージョン 510(k) NO: K131824(従来型) 宛先: ジョイ グレイダナス 電話番号: 847 473 7404 75 ノース フェアウェイ ドライブ SE 決定: 03-OCT-13 VERNON HILLS IL 60061 510(k) ) 概要が利用可能FDAから

デバイス: ピッコロ複合釘システム CARBOFIX ORTHOPEDICS LTD. 510(k) NO: K132774(特別) 宛先: YAEL RUBIN 電話番号: 972 9 9511511 11 HA'HOSHLIM Street SE 決定日: 2013 年 10 月 3 日 ヘルツェリアは 46724 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: BEAUTIFIL BULK FLOWABLE SHOFU DENTAL CORPORATION 510(k) NO: K132141(Traditional) 担当: David P Morais 電話番号: 760 736 3277 1225 STONE DRIVE SE 決定: 03-OCT-13 SAN MARCOS CA 92078 510(k) STアパートメント

デバイス: デロイヤル電気外科ペンシル、ホルスターなしのロッカー スタイル、デロイヤル電気外科ペンシル、ホルスターなしのボタン スタイル DROYAL INDUSTRIES, INC. 510(k) NO: K132199(Traditional) 担当者: Courtney Rinehart 電話番号 : 865 36 2 2122 200 デバスク LN。 SE の決定: 2013 年 10 月 3 日、Powell TN 37849 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: AAP LOQTEQ 近位内側脛骨プレート 3.5 AAP インプラント AG 510(k) NO: K132554(Traditional) 宛先: CHRISTIAN ZIETSCH 電話番号: 004 930 75019193 LORENZWEG 5 SE 決定: 2013 年 10 月 3 日ベルリン GM 12099 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 改良型フローゲート バルーン ガイド カテーテル CONCENTRIC MEDICAL, INC. 510(k) NO: K131492(Traditional) 宛先: RHODA SANTOS 電話番号: 510 413 2269 301 E Evelyn Ave SE 決定: 2013 年 10 月 3 日 MOUNTAIN VIEW CA 9404 1 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: PASS LP SPINAL SYSTEM MEDICREA INTERNATIONAL 510(k) NO: K132575(SPECIAL) 宛先: AUDREY VION 電話番号: 33 47 2018787 14 Porte du Grand Lyon SE 決定: 03-OCT-13 NEYRON FR 01700 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: EMBOZENE MICROSPHERES CELONOVA BIOSCIENCES, INC. 510(k) NO: K132675(SPECIAL) 担当者: NICOLE BARBER 電話番号: 210 497 6682 18615 Tuscany Stone Ste 100 SE 決定日: 03-OCT-13 San Antonio TX 78258 510(k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: ノーチラス脊椎システム ライフスパイン社 510(k) 番号: K132760(特別) 宛先: ランディ・ルイス 電話番号: 847 884 6117 2401 W. ハッセル RD スイート 1535 SE 決定: 2013 年 10 月 3 日 Hoffman Estates IL 60169 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス：拡大骨移植片、Magifuse II Bone Graft Medtronic Sofamor Danek USA、Inc。510（k）No：K131673（伝統）ATTN：Kelly Anglin Phone No：901 396 3133 FDA から入手可能な TN 38132 510(k) 概要

デバイス: THERMOCHEM HT-2000 THERMASOLUTIONS, INC. 510(k) NO: K131583(Traditional) 担当者: MW ANDY ANDERSON PH.D. 電話番号 : 952 746 8079 5353 WAYZATA Boulevard Suite 505 SE 決定日: 2013 年 10 月 3 日 MINNEAPOLIS MN 55416 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: COLONGLIDE(R) LUBRICANT PEDIATRIC PHARMACEUTICALS, INC. 510(k) NO: K131617(Traditional) 担当者: Robert M Harris 電話番号: 732 739 2018 2137 Route 35 SE 決定日: 03-OCT-13 HOLMDEL NJ 07733 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ロッキング プレート システム BEIJING LIBEIER BIO-ENGINEERING IN510(k) NO: K132642(Traditional) 宛先: Diana Hong 電話番号: 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE 決定日: 03-OCT-13 SHANGHAI CH 200120 5 10(k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: AVAMAX 椎骨バルーン システム、8G、AVAMAX 椎骨バルーン システム、10G、AVAMAX 椎骨バルーン システム、11G CAREFUSION 510(k) NO: K131820(Traditional) 担当者: JOY GREIDANUS 電話番号 : 847 473 7404 75 ノース フェアウェイ ドライブ SE 決定: 2013 年 10 月 4 日、バーノンヒルズ、イリノイ州 60061 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: ISCHEMA VIEW RAPID ISCHEMA VIEW, INC. 510(k) NO: K121447(Traditional) 宛先: MARC GOODMAN 電話番号: 949 548 3980 5405 ALTON PARKWAY 5A, #530 SE 決定日: 04-OCT-13 IRVINE CA 92604 51 0 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス：Inner Peace Kamabry、Inc。、DBA Inner Peace For510（k）No：K122800（伝統）ATTN：Yolanda Smith Phone No：888 729 9674 1468 HARWELL HAS SE DECINTION MADE：04-OCT-13 CROFTON MD 21114 510（K K（K K） ) FDA から入手可能な概要

デバイス: PATHFAST CK-MB-II キャリブレーター MITSUBISHI CHEMICAL MEDIENCE CORPO510(k) NO: K130628(SPECIAL) 担当者: JUDI SMITH 電話番号: 240 316 3377 2 BETHESDA METRO CENTER SUITE 850 SE 決定日: 04-OCT-13 BETHESDA MD 20814 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: UGEO H60 診断超音波システム SAMSUNG MEDISON CO., LTD 510(k) NO: K132861(Traditional) 宛先: KYEONG-MI PARK 電話番号: 82 2 21941373 42, TEHERAN-RO 108-GIL GANGNAM-GU SE 決定: 2013 年 10 月 4 日のソウル KS 510(k) の概要が FDA の第三者レビューから入手可能

デバイス: THORATRAK マイク リトラクター システム、ラック、ブレード MEDTRONIC, INC. 510(k) NO: K132645(Traditional) 担当者: CHELSEA PIOSKE 電話番号: 763 514 9838 7611 NORTHLAND DRIVE SE 決定: 04-OCT-13 MINNEAPOLIS MN 55 428 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: XPRESS 多洞拡張ツール ENTELLUS MEDICAL, INC. 510(k) NO: K132440(特別) 担当者: Karen E Peterson 電話番号: 763 463 7066 3600 Holly Lane North Suite 40 SE 決定日: 2013 年 10 月 4 日 プリマスMN 55447 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: STAXX IBL SYSTEM SPINE WAVE, INC. 510(k) NO: K132719(SPECIAL) 担当者: ROAIDA RIZKALLAH 電話番号: 203 944 9494 3 ENTERPRISE DR. SUITE 210 SE の決定: 2013 年 10 月 4 日 SHELTON CT 06484 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: S8 EXP ポータブル デジタル カラー ドップラー超音波システム SONOSCAPE COMPANY LIMITED 510(k) NO: K132768(SPECIAL) 宛先: TOKI WU 電話番号: 86 755 26722890 YIZHE BLDG, Yuquan Road SE 決定日: 2013 年 10 月 4 日深セン、広東省FDA から入手可能な CH 518051 P510(k) 概要

デバイス: 200 ミクロンの血液成分フィルターおよびシリンジ アダプター ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K132905(Traditional) 宛先: ANN CHAREST 電話番号: 508 497 8964 45 SOUTH Street SE 決定日: 04-10-13 Hopkinton MA 01748 510(k) FDA の第三者レビューから入手可能な概要

デバイス: MICROPLEX COIL SYSTEM (MCS) MICROVENTION, INC. 510(k) NO: K131948(特別) 担当者: LARAINE PANGELINA 電話番号: 714 247 8150 1311 VALENCIA AVE SE 決定: 04-OCT-13 TUSTIN CA 92780 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: カニューレ挿入器具を備えた副鼻腔拡張システム ARTHROCARE CORP. 510(k) NO: K131709(特別) 担当: ASHLEY DAWSON 電話番号: 512 358 5773 7000 W.William Cannon Drive 建設決定: 2013 年 10 月 4 日 オースティンテキサス州 78735 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: VITAHEAT 患者加温システム VITAHEAT MEDICAL, LLC 510(k) NO: K132454(Traditional) 担当者: Jack Slovick 電話番号: 763 639 0238 1585 BEVERLY DR. #121 SE の決定: 2013 年 10 月 4 日、Aurora IL 60502 510(k) FDA の第三者レビューから入手可能な概要

デバイス: SMARTSITE VIALSHIELD YUKON MEDICAL, LLC 510(k) NO: K132863(Traditional) 宛先: 電話番号: 2200 Gateway Center Blvd Ste 208 SE 決定: 04-OCT-13 Morrisville NC 27560 510(k) FDA から入手可能な概要 (サード)パーティーレビュー

デバイス: KYMCO EQ20C スクーター KWANG YANG MOTOR CO., LTD. 510(k) NO: K130940(伝統的) 宛先: JUNNATA CHANG 電話番号: 886 4 22465396 16F-2 (16A)、NO. 462、SEC。 2、選択の決定: 2013 年 10 月 7 日北屯区、台中 TW 406 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ENTUIT SECURE 胃腸縫合糸アンカー セット、ENTUIT SECURE 調整可能胃腸縫合糸アンカー セット Cook, Inc. 510(k) NO: K131201(Traditional) 担当者: Erum B NASIR 電話番号: 812 339 2235 750 DANIELS WAY SE決定: 07- 10 月 13 日 Blmgtn IN 47404 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: VISI モバイル監視システム SOTERA WIRELESS, INC 510(k) NO: K130709(Traditional) 担当者: EBEN GORDON 電話番号: 858 373 4841 9444 WAPLES Street SE 決定: 07-OCT-13 SAN DIEGO CA 92121 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: TRELLIS COLLAGEN RIBBON WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) NO: K131143(Traditional) 担当者: SARAH HOLTGREWE 電話番号: 901 867 4476 5677 AIRLINE RD. SE の決定: 2013 年 10 月 7 日アーリントン TN 38002 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: CINCHLOCK ノットレス縫合糸アンカー、NANOTACK 縫合糸アンカー 1.4MM PIVOT MEDICAL INC. 510(k) NO: K131769(Traditional) 担当者: JON Cook 電話番号: 408 774 1452 247 Humboldt CT SE 決定: 2013 年 10 月 7 日晴れカリフォルニア州ヴェール94089 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 介護者用プロフェッショナル臨床体温計、PRO-TF シリーズ THERMOMEDICS INC. 510(k) NO: K131771(Traditional) 担当者: PAUL LIU 電話番号: 886 26625 8188X6134 6F, NO. 127, Wugong 2nd RD., Wugug SE 決定: 2013 年 10 月 7 日 NEW TAIPEI CITY TW 24888 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ESOFLIP バルーン拡張カテーテル 株式会社クロスポン 510(k) NO: K132337(Traditional) 宛先: Paul Dryden 電話番号: 239 498 2155 24301 Woodsage Drive SE 決定: 07-10-13 Bonita Springs FL 34134 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: HEM-6221 OMRON HEALTHCARE, INC. 510(k) NO: K131749(Traditional) 担当者: Paul Dryden 電話番号: 239 498 2155 24301 Woodsage Drive SE 決定: 07-OCT-13 BONITA SPRINGS FL 34134 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: V8 SP 正常制御、異常制御 HELENA LABORATORIES 510(k) NO: K131479(Traditional) 担当者: JUSTIN PADIA 電話番号: 409 842 3714 1530 LINDBERGH DR. SE の決定: 2013 年 10 月 7 日、ボーモント TX 77704 510(k) の声明

デバイス: ESTECH COBRA(R) GENESIS バイポーラ クランプ ESTECH, INC. 510(k) NO: K133017(特別) 宛先: Tamer Ibrahim 電話番号: 925 543 2110 2603 RAMON ROAD, STE 100 決定日: 07-OCT-13 SAN RAMON CA 94583 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: PHILIPS PIXIUM 4343RC PHILIPS MEDICAL SYSTEMS DMC GMBH 510(k) NO: K131483(Traditional) 担当者: Jennifer Cartledge 電話番号: 864 500 0097 409 Woodridge DR. SE の決定: 2013 年 10 月 7 日、Seneca SC 29672 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: UNIMED 外科用コーティング電気外科用電極 UNIMED SURGICAL PRODUCTS, INC. 510(k) NO: K132224(Traditional) 担当者: LEE ALEXANDER 電話番号: 727 546 1900 10401 BELcher RD. SE の決定: 2013 年 10 月 8 日 LARGO FL 33777 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 総合リバースショルダー – チタン グレノスフィア バイオメット マニュファクチュアリング コーポレーション 510(k) NO: K131353(Traditional) 宛先: パトリシア S ベレス 電話番号: 574 267 6639 56 イースト ベル ドライブ SE 決定: 2013 年 10 月 8 日、ワルシャワ46582 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 頂点膝モジュラー脛骨システム OMNI LIFE SCIENCE, INC. 510(k) NO: K131472(Traditional) 宛先: BRANDON MOLINA 電話番号: 774 226 1815 50 O'CONNELL WAY SE 決定: 2013 年 10 月 8 日イースト トーントン MA 02718 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: R7 CEFLA SC 510(k) NO: K130834(TRADITIONAL) 担当者: Claude Berthoin 電話番号: 386 672 2630 110 E. GRANADA BLVD. スイート 207 SE の決定: 2013 年 10 月 8 日オーモンドビーチ、フロリダ州 32176 510(k) の声明

デバイス: WECK EFX ENDO FASCIAL CLOSURE SYSTEM TELEFLEX MEDICAL, INC. 510(k) NO: K132362(Traditional) 担当者: Natalie HICHAK 電話番号: 919 361 4071 2917 WECK DR. SE の決定: 2013 年 10 月 8 日 Research Triangle Park NC 27709 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: SYNTHES 2.7MM および 3.5MM 可変角度 LCP ミッドフット/後足システム SYNCES (米国) PRODUCTS LLC 510(k) NO: K131186(Traditional) 担当者: REBECCA G REITER 電話番号: 610 719 1268 1301 GOSHEN PKWY。 SE の決定: 2013 年 10 月 8 日、ウェストチェスター PA 19380 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: バイオデザイン頭蓋ベース デュラル グラフト クック バイオテック社 510(k) 番号: K131015(従来型) 宛先: メアリー A ファデラン 電話番号: 765 497 3355 1425 イノベーションの場所 SE の決定: 2013 年 10 月 8 日、ウェスト ラファイエット、47906 5 10 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: MEDDUSA BIPOLAR SYSTEM ELLIQUENCE LLC 510(k) NO: K130110(Traditional) 担当者: OSCAR R PAREDES 電話番号: 516 277 9024 2455 Grand Avenue SE 決定: 08-OCT-13 Baldwin NY 11510 510(k) 概要からできるFDA

デバイス: INMODE WMBODY デバイス INMODE MD LTD. 510(k) 番号: K131362(伝統的) 宛先: AHAVA STEIN 電話番号: 972 976700 02 20 HATA'AS STR., SUITE 102 SE 決定日: 08-10-13 KFAR SABA は 44425 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス：PRONTOSAN WOUND GEL X B. BRAUN MEDICAL, INC. 510(k) NO: K130857(Traditional) 担当者: NANCY SKOCYPEC 電話番号: 610 266 0500 901 MARCON BLVD. SE の決定: 2013 年 10 月 8 日、アレンタウン PA 18109 9341 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: QUADROX-I、QUADROX-ID、QUADROX-IR オキシジェネレーター MAQUET CARDIOPULMONARY AG 510(k) NO: K132829(特別) 宛先: Whitney Torning 電話番号: 973 709 7994 45 Barbour Pond Drive SE 決定: 2013 年 10 月 8 日ウェイン NJ 07470 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: INTEL-GE CARE INNOVATIONS QUIETCARE INTEL-GE CARE INNOVATIONS LLC 510(k) NO: K131585(Traditional) 担当者: Maureen Glynn 電話番号: 916 847 7794 1721 DOUGLAS BLVD SUITE 100 SE 決定日: 2013 年 10 月 8 日ローズビルカリフォルニア州95661 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 中立ルアー作動デバイス (1 リンク無針 IV コネクター) および拡張セット Baxter Healthcare Corp. 510(k) NO: K132734(特別) 宛先: GARY CHUMBIMUNE 電話番号: 224 270 3312 32650 N WILSON RD. SE の決定: 2013 年 10 月 8 日、ラウンド レイク IL 60073 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: CD HORIZON SPINAL SYSTEM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NO: K132471(SPECIAL) 担当者: SOWMYA SHETTY 電話番号: 901 396 3133 1800 PYRAMID PLACE SE 決定: 08-OCT-13 Memphis TN 38132 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 前腰椎プレート システム (プレシディオ) LIFE SPINE, INC 510(k) NO: K132589(SPECIAL) 担当: RANDY LEWIS 電話番号: 847 884 6117 2401 W. HASSELL RD SUITE 1535 SE 決定: 2013 年 10 月 8 日 ホフマンFDA から入手可能な ESTATES IL 60169 510(k) の概要

デバイス: NERIA SOFT 90 INFUSION SET UNOMEDICAL A/S 510(k) NO: K132142(Traditional) 担当者: Deirdre Barrow 電話番号: 440 170952 5256 ユニット B9、テイラーズ コート、パークゲート SE 決定: 2013 年 10 月 8 日、南部ロザハムFDA から入手可能な英国ヨークシャー S510(k) 概要

デバイス: 食道 TTS ステント TAEWOONG MEDICAL CO., LTD 510(k) NO: K123205(Traditional) 担当者: CALLEY HERZOG 電話番号: 720 883 3633 13417 QUIVAS ST SE 決定: 09-OCT-13 Westminster CO 80234 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: COMPLEHENSIVE CONVERTIBLE GLENOID BIOMET MANUFACTURING, INC. 510(k) NO: K130390(Traditional) 担当者: パトリシア サンドボーン ベレス 電話番号: 574 267 6639 56 イースト ベル DR. SE の決定: 2013 年 10 月 9 日、ワルシャワ、46580 0587 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: ROLLINS 7 酸素マスク ROLLINS MEDICAL SOLUTIONS, INC. 510(k) NO: K130379(Traditional) 宛先: E. J SMITH 電話番号: 888 729 9674 1468 HARWELL AVE. SE の決定: 2013 年 10 月 9 日、FDA から入手可能な Crofton MD 21114 510(k) の概要

デバイス: FEMTO LDV(TM) Z-GENERATION FEMTOSEND SURGICAL LASER SURGICAL INSTRUMENT ENGINEERING AG510(k) NO: K131207(Traditional) 担当者: KEVIN WALLS 電話番号: 720 962 5412 33 ゴールデン イーグル レーン SE 決定: 2013 年 10 月 9 日リトルトンCO 80127 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 遠位半径手掌リム プレート 標準、遠位半径手掌リム プレート ナロー バイオメット 510(k) NO: K132704(従来型) 担当: SUZANA OTANO 電話番号: 305 269 6386 56 EAST BELL DR. 私書箱 587 SE の決定: 2013 年 10 月 9 日、ワルシャワ、46581 0587 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: SYNERGY ODM TOPCON MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K132667(Traditional) 担当者: Maureen O'Connell 電話番号: 978 207 1245 5 ティンバー レーン SE の決定: 2013 年 10 月 9 日 NORTH READING MA 01864 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: PLAYTEX (香り付きおよび無香料) スポーツ フレッシュ バランス タンポン PLAYTEX MANUFACTURING INC. 510(k) NO: K132819(SPECIAL) 担当者: PUSHPA RAO 電話番号: 201 785 8070 75 COMERCE DR. SE の決定: 2013 年 10 月 9 日、ニュージャージー州アレンデール 07401 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: CEZANNE II インターボディ フュージョン システム アクセル スパイン 510(k) NO: K131981(従来型) 担当者: リサ ピーターソン 電話番号: 512 507 0746 14901 定員会 DR. STE. 125 SE の決定: 2013 年 10 月 9 日、テキサス州ダラス 75254 510(k) の概要が FDA から入手可能

装置:重炭酸試薬 BECKMAN COULTER IRELAND INC 510(k) NO: K131546(Traditional) 担当者:DAVID G DAVIS 電話番号: 469 236 8180 250 S. KRAEMER BLVD. E1.SE.01 SE 決定: 2013 年 10 月 9 日 BREA CA 92821 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: HAMILTON-G5 HAMILTON MEDICAL AG 510(k) NO: K131774(Traditional) 宛先: RALPH AGUILA 電話番号: 41 91 6606845 Crusch 8 SE 経由 決定: 2013 年 10 月 9 日、ボナドゥス、グリソン SZ 7402 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: POLARUS CONNECT ACUMED LLC 510(k) NO: K131636(Traditional) 担当者: Brittany CUNNINGHAM 電話番号: 503 207 1467 5885 NW CORNELIUS PASS RD. SE の決定: 2013 年 10 月 10 日、ヒルズボロまたは 97124 9432 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: IMMULITE 2000 ACTH キャリブレーション検証資料 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NO: K131662(省略形) ATN: GARO MIMAYAN 電話番号: 914 524 3270 511 Benedict AVE. SE の決定: 2013 年 10 月 10 日、ニューヨーク州タリータウン 10591 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: ピアスコープ システム ENDOCHOICE, INC. 510(k) NO: K131422(Traditional) 宛先: Tamar FUERST 電話番号: 972 4 6327731 2 HATOCHEN ST.、企業および産業に関する決定: 2013 年 10 月 10 日 カイサリアは 38900 510(k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: T2 脛骨釘システム STRYKER TRAUMA AG 510(k) NO: K131365(Traditional) 担当者: ESTELA CELI 電話番号: 201 831 6461 325 企業ドライブ SE 決定: 10-OCT-13 MAHWAH NJ 07430 510(k) 概要利用可能FDAから

デバイス：TI/HA SMITH＆NEPHEW、INC。510（k）No：K130728（従来）ATTN：Sameer Mansour電話番号：901 399 5579 7135 Goodlett Farms Parkway SE決定メイド：10-OCT- 13 CORDOVA TN 38016 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 慣性ミスペディクルスクリューシステム NEXXT SPINE LLC 510(k) NO: K132412(特別) 担当者: JUSTIN EGGLETON 電話番号: 202 552 5800 1331 H Street NW 12TH FLOOR SE 決定日: 2005 年 10 月 13 日ワシントン DC 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: IDYS LIF ケージ クリアランス 510(k) NO: K131178(従来型) 担当者: JANICE M HOGAN、ESQ. 電話番号 : 267 675 4611 1835 マーケットストリート 29 階 SE 決定日: 2013 年 10 月 10 日 PA 19103 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: IMPLANET SPIN SYSTEM IMPLANET SA 510(k) NO: K132303(Traditional) 担当者: JANICE M HOGAN 電話番号: 267 675 4611 1835 Market ST. 29 階 SE の決定: 2013 年 10 月 10 日、ペンシルベニア州フィラデルフィア 19103 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス：NXStage Connected Health System NXStage Medical、Inc。510（k）No：K131739（従来）ATTN：Mary Lou Stroumbos Phone No：978 687 4872 350 Merrimack St SE決定) FDA から入手可能な概要

デバイス: BIOLOX(R) DELTA CERAMIC HEADS BIOMET, INC. 510(k) NO: K131684(Traditional) 担当者: Becky Earl 電話番号: 574 372 1518 56 EAST BELL DR. ボックス 587 SE の決定: 2013 年 10 月 10 日、ワルシャワ、46581 0587 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: DELTEX MEDICAL CARDIQ-EDM+ DELTEX MEDICAL LIMITED 510(k) NO: K132139(Traditional) 担当者: RONALD S WARREN 電話番号: 858 753 1961 11440 W. Bernardo CT. SUITE 300 SE の決定: 2013 年 10 月 10 日、サンディエゴ CA 92127 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: バリケード塞栓コイル システム遮断医療 510(k) NO: K132482(特別) 担当者: REBECCA K PINE 電話番号: 760 809 5178 18 テクノロジー Dr Ste 169 SE 決定: 10-10-13 Irvine CA 92618 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 3B LASER NEEDLE LIVETEC GMBH 510(k) NO: K131797(Traditional) 担当者: KEVIN WALLS 電話番号: 720 962 5412 33 Golden Eagle Lane SE 決定: 10-10-13 LITTLETON CO 80127 510(k) 声明

デバイス: THERAFLOW シングル ルーメンおよび THERAFLOW デュアル ルーメン Medical Products, LLC 510(k) NO: K131023(Traditional) 宛先: David McGILL 電話番号: 317 432 5114 7437 Oaklandon RD. SE の決定: 2013 年 10 月 11 日インディアナポリス IN 46236 510(k) 声明

デバイス：ベーシックおよびドミナントフレックス吸引ポンプ MEDELA AG 510(k) NO：K130123(従来型) 担当者：Adrienne LENS 電話番号：262 290 0023 W324S3649 County Road E SE 決定日：11-OCT-13 DOUSMAN WI 53118 51 0(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ACUSON S2000 および S3000 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO: K130881(Traditional) 宛先: SHELLY PEARCE 電話番号: 650 694 5988 1230 ショアバードウェイ SE 決定: 2013 年 10 月 11 日 MOUNTAIN VIEW CA 940 43 510(k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: PPA/BT-RB STETHOSCOPE RNK PRODUCTS, INC. 510(k) NO: K132405(Traditional) 担当者: CHARLES R ABBRUSCATO 電話番号: 321 610 3980 8247 Devereux Dr Ste 101 SE 決定日: 2013 年 10 月 11 日、フロリダ州メルボルン32940 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: SDB 付き AUDICOR CPAM (シングルセンサー) INOVISE MEDICAL, INC. 510(k) NO: K130660(Traditional) 担当者: EARL ANDERSON 電話番号: 503 431 3800 8770 SW NIMBUS AVE. SUITE D SE の決定: 2013 年 10 月 11 日 Beaverton または FDA から入手可能な 97008 510(k) 概要

デバイス: リバース医療マイクロカテーテル REVERSE MEDICAL CORPORATION 510(k) NO: K130858(Traditional) 担当者: JEFFREY VALKO 電話番号: 949 215 0660 13700 ALTON PARKWAY SUITE 167 SE 決定日: 11-OCT-13 IRVINE CA 9261 8 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: 改良型コンセントリック マイクロカテーテル Concentric Medical, Inc. 510(k) NO: K131437(Traditional) 宛先: CHRISTINA ROWE 電話番号: 510 413 2486 301 E. EVELYN AVE. SE の決定: 2013 年 10 月 11 日、FDA から入手可能なマウンテン ビュー CA 94041 510(k) の概要

デバイス: クラシック間欠カテーテル FLEXICARE MEDICAL LTD. 510(k) NO: K132619(Traditional) 宛先: Christopher Watkins 電話番号: 44 1443 474560 サイノンバレー ビジネス パーク マウンテンの決定: 2013 年 10 月 11 日ミッド グラモーガン UK CF45 4ER 510(k) FDA THI から入手可能な概要RD パーティのレビュー

デバイス: MTM(R) クリア アライナー DENTSPLY INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO: K132145(Traditional) 宛先: HELEN LEWIS 電話番号: 717 487 1332 SUSQUEHANNA COMMERCE CTR., 221 W. SE 決定日: 2013 年 10 月 11 日ヨーク PA 17404 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: PCP-USB STETHOSCOPE RNK PRODUCTS, INC. 510(k) NO: K132560(Traditional) 担当者: CHARLES R ABBRUSCATO 電話番号: 621 610 3980 8247 Devereux Dr Ste 101 SE 決定日: 11-OCT-13 Melbourne FL 32940 510 (k) FDA から入手可能な概要

装置: 高エネルギー線形加速器 VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K131807(Traditional) 担当者: Peter J CORONADO 電話番号: 650 424 6320 3100 Hansen WAY SE 決定日: 11-OCT-13 PALO ALTO CA 94304 51 0 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: PRECICE 髄内肢延長システム ELLIPSE TECHNOLOGIES INC. 510(k) NO: K131677(Traditional) 宛先: JOHN MCINTYRE 電話番号: 949 837 3600 13900 ALTON PKWY STE 123 SE 決定日: 10月11日3 アーバイン CA 92618 0000 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ターボジェクト末梢挿入中心静脈カテーテル (PICC) セット COOK INCORPORATED 510(k) NO: K132885(SPECIAL) 担当者: Sean SPENCE 電話番号: 812 335 3575 750 ダニエルズ ウェイ SE 決定: 2013 年 10 月 11 日 ブルームイントンイン47404 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 刀ジルコニア KURARAY NORITAKE DENTAL INC. 510(k) NO: K131534(Traditional) 担当者: IVAN Wasserman 電話番号: 202 585 6529 700 12TH ST SW SUITE 100 SE 決定: 11-OCT-13 Washington DC 20005 510 (k ） 声明

デバイス: バランス膝システム ハイフレックス ビタミン E PS 脛骨インサートおよび膝蓋骨 Ortho Development Corp. 510(k) NO: K131337(Traditional) 担当者: TOM HAUETER 電話番号: 801 553 9991 12187 SOUTH BUSINESS PARK DR. SE の決定: 2013 年 10 月 11 日 FDA から入手可能な DRAPER UT 84020 510(k) の概要

デバイス: 2008T 血液透析装置 (オプションのクリットラインモニター付き) (クリック) FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL THERA510(k) NO: K131908(Traditional) 担当者: DENISE OPPERMANN 電話番号: 781 699 4479 920 Winter Street SE 決定: 11- 10月13日Waltham MA 02451 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: シアトル – PAP Seattle Childrens Hospital 510(k) NO: K131502(Traditional) 宛先: Paul Dryden 電話番号: 239 498 2155 1900 Ninth Avenue SE 決定: 11-oct-13 Seattle WA 98101 510(k) 概要が入手可能からFDA

デバイス: OPTETRAK LOGIC PS 17MM & 19MM 厚さインサート、OPTETRAK LOGIC PSC 17MM & 19MM 厚さインサート EXACTECH, INC. 510(k) NO: K132161(Traditional) 担当者: PATRICK HUGES 電話番号: 352 327 4762 2320 N西 66 番目のCT。 SE の決定: 2013 年 10 月 11 日ゲインズビル FL 32653 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 非接触赤外線温度計 JINXINBAO ELECTRONIC CO.,LTD 510(k) NO: K130231(略称) 宛先: HELEN NAN 電話番号: 086 577886 06182 Room 404, BLDG 7, Jinhuichang HomeSE 決定: 10 月 15 日-13 温州、浙江省 CH 325000 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 肺点ツール (肺点シース、肺点拡張バルーン) BRONCUS MEDICAL INC 510(k) NO: K131234(Traditional) 担当者: MAHTAB FATEMI 電話番号: 650 428 1600 1400 N. Shoreline Blvd.、Bldg A、SSE 決定: 15 -OCT-13 Mountain View CA 94043 510(k) FDA の第三者レビューから入手可能な概要

デバイス: ENDOCHOICE ホットバイオプシー鉗子 ENDOCHOICE, INC. 510(k) NO: K131991(Traditional) 担当者: DANIEL HOEFER 電話番号: 678 708 4743 11810 WILLS ROAD SE の決定: 15-OCT-13 ALPHARETA GA 30009 51 0(k) 概要FDAから入手可能

装置：マルチケムユーテクノパス製造株式会社 510(k) NO: K131993(省略形) 宛先: STEPHANIE G GARTH 電話番号: 469 230 0959 325 BIG ELM ST. SE の決定: 2013 年 10 月 15 日、Highland Village TX 75077 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス：Nasal Comfort Freedom Lakeview Sleep Center 510（k）No：K130686（従来の）ATTN：Andy Black Phone No：847 620 7990 400 North Rand Rd Rd Se Decision Made：16-OCT-13 North Barrington IL 60010 510（K）概要FDAから入手可能

デバイス: PROW FUSION NLT SPIN LTD 510(k) NO: K130254(Traditional) 担当者: JONATHAN KAHAN 電話番号: 202 637 5794 555 Thirteenth Street NW SE 決定日: 16-OCT-13 Washington DC 20004 510(k) 利用可能な概要 F ROM FDA

デバイス: OVATION 10/12 HIP STEM ORTHO DEVELOPMENT CORP. 510(k) NO: K131022(Traditional) 担当者: TOM HAUETER 電話番号: 801 553 9991 12187 SOUTH BUSINESS PARK DR. SE の決定: 2013 年 10 月 16 日 FDA から入手可能な DRAPER UT 84020 510(k) の概要

デバイス: AEQUALIS 肩骨折システム、AEQUALIS 逆肩プロテーゼ、AEQUALIS 逆骨折肩プロテーゼ Tornier SAS 510(k) NO: K131231(Traditional) 担当者: SEVERINE BONNETON 電話番号: 003 347 6613500 161 R UE ラヴォワジエ SE の決定: 10 月 16 日13 モンボノ・セント・マーチン FR 3833510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス：Medline Suction Coagulation Medline Industries、Inc。510（k）No：K122949（従来）ATTN：Matt Clausen Phone No：847 643 4785 One Medline Place SE Decision Made：16-OCT-13 Mundelein IL 60060 510（K）声明

デバイス: 小児用折りたたみ車椅子 COLUMBIA MEDICAL MFG, LLC 510(k) NO: K130644(省略形) 宛先: GARY WERSCHMIDT 電話番号: 562 282 0244 11724 WILLAKE ST SE 決定: 2013 年 10 月 16 日、サンタフェ スプリングス CA 90 670 510(k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: 指先パルスオキシメーター BEIJING CHOICE ELECTRONIC TECHNOLO510(k) NO: K131047(Traditional) 担当者: Lei Chen 電話番号: 86 10 88794630 NO. 9 Shuangyuan Road, Badachu HI-SE 決定: 2013 年 10 月 16 日、北京石景山区 FDA から入手可能な C510(k) 概要

デバイス: ブレーマー心電図ホルターレコーダー ブレーマー マニュファクチャリング LLC 510(k) NO: K130294(特別) 担当者: KENT SAYLER 電話番号: 619 243 7500 750 B. Street, STUITE 1400 SE 決定日: 16-OCT-13 SAN DIEGO CA 92 101 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: AIM 縫合糸アンカー Anchor Innovation Medical, Inc. 510(k) NO: K132461(Traditional) 宛先: Howard L Schrayer 電話番号: 5410 EDSON LANE SUITE 308 SE 決定日: 16-OCT-13 ROCKVILLE MD 20852 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: VANTAGE TITAN 3T 東芝メディカルシステムズ株式会社510(k) NO: K132160(従来型) 担当者: Paul Biggins 電話番号: 714 730 5000 2441 MICHELLE DRIVE SE 決定: 16-OCT-13 TUSTIN CA 92780 510(k)概要は次から入手可能ですFDA

デバイス：。decimal Proton Aperture .decimal、inc。510（k）no：K132236（伝統）attn：Kimberly Rupp Phone No：407 330 3300 121 Central Park Place SE Decision Made：16-OCT-13 Sanford FL 32771 510（K（K） ) FDA から入手可能な概要

デバイス: IFUSE IMPLANT SYSTEM SI-BONE, INC. 510(k) NO: K131405(Traditional) 担当者: CINDY DOMECUS 電話番号: 650 343 4813 1171 BARROILHET DR SE 決定: 16-OCT-13 Hillsborough CA 94010 510(k) ） FDA から入手可能な概要

デバイス: 平滑またはネジ付き金属製骨ファスナー BIOMEDICAL ENT., INC. 510(k) NO: K131640(Traditional) 担当者: Joe Swardd 電話番号: 210 677 0354 14785 OMICRON DR.、SUITE 205 SE 決定: 2013 年 10 月 16 日SAN ANTONIO TX 78245 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: LEGACY MEDICAL ECO-CHOICE 使い捨て血圧カフ LEGACY MEDICAL, INC. 510(k) NO: K130942(Traditional) 担当者: DEB ROBERTSON 電話番号: 952 322 7240 9039 Horizo​​n Dr SE 決定: 2013 年 10 月 17 日、ミネソタ州シャコピー55379 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: UNIVATIONAESCULAP IMPLANT SYSTEMS, LLC 510(k) NO: K131167(Traditional)ATN: Julie T Wing 電話番号: 610 984 9147 3773 企業パークウェイ SE 決定: 17-OCT-13CENTER VALLEY PA 18034 510(k) SUマリーは次から入手可能ですFDA

デバイス: TVC イメージング システム、TVC INSIGHT CATHETER INFRAREDX, INC. 510(k) NO: K130719(Traditional) 宛先: Steve Chartier 電話番号: 781 345 9593 34 サードアベニュー SE の決定: 17-OCT-13 BURLINGTON MA 01803 510( k) 声明

デバイス: インテリビュー患者モニター MX500、インテリビュー患者モニター MX550 PHILIPS MEDIZINSYSTEME BOEBLINGEN 510(k) NO: K131872(特別) 担当者: MARKUS STACHA 電話番号: 49 7031 4632840 HEWLETT-PACKARD STR.2 SE DECISION M ADE: 2013 年 10 月 17 日 ボーブリンゲンFDA から入手可能な GM D 71034 510(k) 概要

デバイス: 真の脊椎固定システム 革新的な外科デザイン 510(k) NO: K130958(従来型) 宛先: ED Morris 電話番号: 812 774 9297 2660 E. 2ND St​​reet #10 SE 決定: 2013 年 10 月 17 日ブルーミントン 47401 510 ( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: NBM-200MP ORSENSE LTD 510(k) NO: K124041(Traditional) 宛先: Mark A Heller 電話番号: 202 346 4107 901 NEW YORK AVE, NW SE 決定日: 17-OCT-13 Washington DC 20001 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: BIOROOT RCS NOVOCOL, INC. 510(k) NO: K130601(省略形) 宛先: CORA BRACHO-TROCONIS 電話番号: 303 665 7535 416 SOUTH TAYLOR AVE. SE の決定: 2013 年 10 月 17 日、ルイビル CO 80027 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: RESPIGUIDE 配信システム RESPICARDIA 510(k) NO: K130378(Traditional) 担当者: BONNIE LABOSKY 電話番号: 952 540 4470 12400 Whitewater Drive Suite 150 SE 決定日: 17-10-13 MINNETONKA MN 55343 510( k) 概要は以下から入手可能FDA

デバイス: AAP K ワイヤー、シュタインマン ピン、サークラージュ ワイヤー AAP インプラント AG 510(k) NO: K131459(従来型) 宛先: CHRISTIAN ZIETSCH 電話番号: 49 307501 9193 LORENZWEG 5 SE 決定: 17-10-13 BERLIN GM 1209 9 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 高度な止血機能を備えたハーモニック エース + ハサミ 長さ 23 CM、アドバンス ETHICON ENDO-SURGERY, LLC を備えたハーモニック エース + 腹腔鏡ハサミ 長さ 36 CM 担当者: ブライアン ゴドウィン 電話番号 : 513 337 3623 4545 クリークROAD SE の決定: 2013 年 10 月 17 日、シンシナティ OH 45242 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: TRANSCEND AUTO SOMNETICS INTERNATIONAL, INC. 510(k) NO: K132127(Traditional) 宛先: MELINDA SWANSON 電話番号: 651 621 1800 33 5TH AVE NW, STE 500 SE 決定日: 17-OCT-13 NEW BRIGHTON MN 55112 51 0 (k) FDA から入手可能な概要

装置: SITE-RITE VISION II 超音波システム CR BARD, INC. 510(k) NO: K132942(SPECIAL) 担当: Kerry hamblin 電話番号: 801 522 4909 605 NORTH 5600 WEST SE 決定: 2013 年 10 月 17 日 ソルトレイクシティUT 84116 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: DYONICS PLAN HIP IMPINGEMENT PLANNING SYSTEM SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NO: K132636(Traditional) 担当者: Kathleen Solomon 電話番号: 978 749 1605 150 Minuteman RD. SE の決定: 2013 年 10 月 17 日および FDA から入手可能な MA 01810 510(k) 概要

デバイス：Universal Neuro 3 System Stryker 510（k）No：K131775（従来の）ATTN：マニッシュパテル電話番号：269 388 4271 750貿易センターウェイSTE 200 SE決定：17-OCT-13 PORTAGE MI 49002 510（k）要約FDAから入手可能

デバイス: STERLING OVER-THE-WIRE (OTW) PTA バルーン拡張カテーテル BOSTON SCIENTIFIC CORP. 510(k) NO: K132430(Traditional) 担当者: Christopher DACHEL 電話番号: 763 494 2718 1 つの犯罪場所 SE の決定: 10 月 17 日13 メープル グローブ ミネソタ州 55311 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: サファイア注入ポンプ Q CORE MEDICAL LTD 510(k) NO: K123049(Traditional) 宛先: RHONA SHANKER 電話番号: 301 251 9570 12154 DARNESTOWN ROAD #236 SE 決定日: 17-OCT-13 GAITHERBURG MD 20878 51 0(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: SOMNOLYZER 24X7 RESPIRONICS, INC. 510(k) NO: K131994(Traditional) 担当者: ダニエラ・アイズピタルテ 電話番号: 724 387 7954 1740 ゴールデン マイル ハイウェイ SE 決定: 2013 年 10 月 17 日 MONROEVILLE PA 15146 5 10(k) 概要が利用可能FDAから

デバイス: IMAGENET 5 PC ソフトウェア システム TOPCON MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NO: K132438(Traditional) 担当者: Maureen O'Connell 電話番号: 978 207 1245 5 ティンバー レーン SE 決定: 2013 年 10 月 17 日、ノース レディング MA 01864 510(k) 声明

デバイス: GLOOKO アプリケーション用 GLOOKO デバイス システム GLOOKO, INC. 510(k) NO: K132272(特別) 宛先: SHILPA MYDUR 電話番号: 650 720 5310 170A UNIVERSITY AVENUE SE 決定日: 17-OCT-13 PALO ALTO CA 94301 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: フィリップス ハートスタート FR3 自動体外式除細動器 フィリップス メディカル システムズ 510(k) NO: K130684(従来型) 宛先: NANCY BURKE 電話番号: 425 487 7000 22100 BOTHELL EVERETT HIGHWAY SE 決定: 2013 年 10 月 18 日 両方エルワ 98041 3003 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ASA Oral Appliances AMERICAN SLEEP ASSOCIATION 510(k) NO: K130504(Traditional) 担当者: Karen E Warden、PHD 電話番号: 440 729 8457 私書箱 566 SE 決定日: 18-OCT-13 Chesterland OH 44026 2141 5 10(k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: ノープロファイル ネジ ノープロファイル ワッシャー ノープロファイル ネジ ワッシャーロック ワッシャー バイオメット スポーツ医学 510(k) NO: K122437(従来型) 宛先: エリザベス レイ 電話番号: 574 371 1176 56 イースト ベル ドライブ 私書箱 587 SE 決定: 2013 年 10 月 18 日、ワルシャワ、46581 0587 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: 頭蓋地図ニューロストライカー 企業 510(k) 番号: K131214(伝統的) 宛先: リリアン エッカート 電話番号: 49 761 4512117 BOETZINGER STR. 41 SE の決定: 2013 年 10 月 18 日、フライブルク、バーデン ヴュルテンベルク州 GM510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: ELECSYS CK-MB STAT Immunoassay、ELECSYS CK-MB Immunoassay ROCHE DIAGNOSTICS 510(k) NO: K132571(Traditional) 担当者: KELLI TURNER 電話番号: 317 521 4515 9115 Hague Road SE 決定: 2013 年 10 月 18 日ディアナポリスイン46250 0416 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: DIREXION および DIREXION HI-FLO トルク可能マイクロカテーテル Boston Scientific Corp. 510(k) NO: K132947(Special) 宛先: Maureen SU​​NDEEN 電話番号: 763 494 2903 1 つの犯行場所 SE の決定: 2013 年 10 月 18 日、メープル グローブ M N 55311 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: 多機能シリーズ BEIJING HONKON TECHNOLOGIES CO., L510(k) NO: K131859(Traditional) 宛先: Diana Hong 電話番号: 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE 決定日: 18-OCT-13 SHANGHAI CH 200030 51 0(k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: ECHELON ENDOSCOPIC LINEAR CUTTER RELOAD、BLACK ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 510(k) NO: K131663(Traditional) 担当者: CHRISTINA CANTER 電話番号: 513 337 7321 4545 クリークロード SE 決定: 2013 年 10 月 18 日シンシナティオー45242 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: REMSTAR AUTO A-FLEX HT RESPIRONICS, INC. 510(k) NO: K131982(特別) 宛先: MICHELLE BRINGER 電話番号: 724 387 4146 1740 Golden Mile Highway SE 決定: 18-OCT-13 MONROEVILLE PA 15146 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: LENSTEC LC インジェクション システム LENSTEC, INC. 510(k) NO: K122848(Traditional) 宛先: JIMMY CHACKO 電話番号: 727 571 2272 1765 Commerce Ave N SE 決定: 18-OCT-13 Saint Petersburg FL 33716 510(k) ) FDA の第三者レビューから入手可能な概要

デバイス: PROVOX VEGA 穿刺セット ATOS MEDICAL AB 510(k) NO: K131947(従来型) 担当: FERENC DAHNER 電話番号: 46 415198 00 KRAFTGATAN 8 SE 決定: 2013 年 10 月 18 日 HORBY SW SE-24222 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: 関節回、ウロエズ拡張術、尿管バルーン拡張カテーテル、オリンパス サージカル テクノロジーズ AMER510(k) NO: K132181(Traditional) 宛先: NEIL KELLY 電話番号: 908 804 2600 136 TURNPIKE ROAD SE 決定日: 2013 年 10 月 21 日サウスボロー マサチューセッツ州 01772 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス：Neo Denta Zirconia Neo Group Limited 510（K）No：K130198（従来）ATTN：Mike Adams電話番号：852 235 69700ルームQ1D G/F、カイザーEST HK HK 852 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: ピューリタン・アミーズ媒体収集および輸送システム ピューリタン・メディカル・プロダクツ LLC 510(k) 番号: K131630(伝統的) 宛先: メディ・カラムチ 電話番号: 207 876 3311 31 SCHOOL Street PO BOX 149 SE 決定日: 2013 年 10 月 21 日 GUIフォード・ミー04443 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: SWIFT AIR RESMED LTD. 510(k) NO: K132013(Traditional) 宛先: JIM CASSI 電話番号: 858 836 6081 9001 SPECTRUM CENTER BLVD. SE の決定: 2013 年 10 月 21 日、サンディエゴ CA 92123 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: 小中足骨頭インプラント システム SOLANA Surgical, LLC 510(k) NO: K131187(Traditional) 担当者: Joe CLIFT 電話番号: 901 818 1860 6363 POPLAR AVENUE SUITE 312 SE 決定日: 2013 年 10 月 22 日、メンフィス TN 3 8119 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: PERIFLUX SYSTEM 6000 PERIMED AB 510(k) NO: K131253(省略形) 担当者: MARIA LILJEVLET 電話番号: 46 8 58011990 DATAVAGEN 9 SE 決定: 2013 年 10 月 22 日 JARFALLA SE 17543 510(k) 概要 AV FDAから入手可能

デバイス: RANFAC 骨髄吸引針 RANFAC CORP. 510(k) NO: K131157(Traditional) 担当者: Christopher P WHELAN 電話番号: 508 588 4400 30 Doherty Avenue, PO Box 635 AvSE 決定日: 2013 年 10 月 22 日 Avon MA 02 322 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: バルブ付き MEDCOMP VASCU-PICC MEDCOMP (医療コンポーネント) 510(k) NO: K130897(従来型) 宛先: Jessica LEO 電話番号: 215 256 4201 1499 DELP DRIVE SE の決定: 2013 年 10 月 22 日、PA 19438 ハーレービル510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 5F & 6F ランチャー ガイド カテーテル、5F シェルパ アクティブ NX ガイド カテーテル、6F Z4 ガイディング カテーテル MEDTRONIC INC. 510(k) NO: K132673(SPECIAL) 担当者: HEATHER MOROSE 電話番号: 978 739 3187 37A CHERRY HILL DRIVE SE DEシジョンメイド: 2013 年 10 月 22 日 DANVERS MA 01923 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: IMMULITE 2000; HCG 校正検証資料、インスリン校正検証資料、PYRILINKS-D 校正 シーメンス ヘルスケア ダイアグノスティックス INC510(k) NO: K133128(省略形) 担当者: ASHA Gartland 電話番号: 914 524 3257 511 Benedict AVE. SE の決定: 2013 年 10 月 22 日、ニューヨーク州タリータウン 10591 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: TAUTONA インジェクター デバイス TAUTONA GROUP, LLC 510(k) NO: K131963(Traditional) 担当者: Joe Rimsa 電話番号: 650 331 2450 4040 Campbell AVE, STE 110 SE 決定日: 22-OCT-13 MENLO PARK CA 94025 51 0( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 閉塞バルーン カテーテル BOSTON SCIENTIFIC CORP. 510(k) NO: K132990(特別) 担当者: Diane Nelson 電話番号: 763 255 0813 1 つの攻撃場所 SE 決定: 2013 年 10 月 22 日 メープル グローブ ミネソタ州 55311 510(k) SUMMアリーFDAから入手可能

装置：マルチケムS PLUS / S PLUS（分析済） テクノパス製造株式会社 510(k) NO: K132751(省略形) 宛先: STEPHANIE G GARTH 電話番号: 469 230 0959 325 BIG ELM ST. SE の決定: 2013 年 10 月 22 日、Highland Village TX 75077 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: ジェム フロー カプラー デバイスおよびシステム SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. 510(k) NO: K132727(特別) 宛先: TROY THOME 電話番号: 651 796 7300 2575 UNIVERSITY AVE., STE.180 SE 決定日: 10 月 22 日13ST. PAUL MN 55114 1024 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: SMITH & NEPHEW グローバル大腿骨頭試験 SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NO: K132435(Traditional) 担当者: Megan Fessenden 電話番号: 901 399 1104 7135 GOODLETT FARMS PARKWAY SE 決定: 2013 年 10 月 22 日 コードOVA TN 38016 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: VISCOELASTIC INJECTOR SIGHT SCIENCES, INC. 510(k) NO: K132494(Traditional) 担当者: JUDY F GORDON DVM 電話番号: 949 715 0609 733 BOLSANA DRIVE SE の決定: 22-OCT-13 LAGUNA BEACH CA 92651 510(k) ) FDA から入手可能な概要

デバイス: CALIX LUMBAR SPINAL IMPLANT SYSTEM X-SPINE SYSTEMS, INC 510(k) NO: K131350(Traditional) 担当者: DAVID KIRSCHMAN 電話番号: 937 847 8400 452 Alexandersville Rd SE 決定日: 23-OCT-13 Miamisburg OH 4534 2 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: OPTUM TELEHEALTH アプリケーション OPTUMHEALTH CARE SOLUTIONS, INC. 510(k) NO: K130971(Traditional) 担当者: Roshana Ahmed, MA, RAC 電話番号: 905 690 5792 4 イノベーション DR SE の決定: 2013 年 10 月 23 日、オンタリオ州ダンダスFDA から入手可能な CA L9H 7P3 510(k) 概要

デバイス: RENASYS EZ MAX 陰圧創傷治療装置 SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NO: K132446(SPECIAL) 担当者: Laura Reynolds 電話番号: 727 399 7702 970 カリヨン湖 DR. スイート 110 SE の決定: 2013 年 10 月 23 日 ST。 サンクトペテルブルク FL 33716 510(k) FDA から入手可能な概要

装置: COLAGEN WOUND DRESSING KERECIS LIMITED 510(k) NO: K132343(Traditional) 担当者: GUDMUNDUR F SIGURJONSSON 電話番号: 354 562 2601 EYRARGATA 2 SE 決定日: 2013 年 10 月 23 日 ISAFIJORDUR IC 400 510(k) SUMM ARYはFDAから入手可能

デバイス: WMT Implantable K-Wire Wright Medical Technology, Inc. 510(k) NO: K132895(Traditional) 担当者: LESLIE FITTCH 電話番号: 901 867 4409 5677 AIRLINE RD. SE の決定: 2013 年 10 月 23 日、アーリントン TN 38002 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: 自動デジタル血圧モニター HONSUN (NANTNG) CO., LTD. 510(k) NO: K132627(特別) 宛先: SELINA QIAN 電話番号: 86 0513 80580116 NO.8, Tongxing Road, Nantong EconoSE 決定: 2013 年 10 月 23 日南通市、江蘇省 CH 226009 510(k) 声明

デバイス: EVOLUTION MP アダプティブ PS 脛骨インサート ライト メディカル テクノロジー社 510(k) NO: K131679(従来型) 宛先: THERESA LEISTER 電話番号: 901 290 5898 5677 AIRLINE RD. SE の決定: 2013 年 10 月 23 日、アーリントン TN 38002 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: 内部食道温度プローブ / 栄養チューブ PHILIPS Medical SYSTEMS 510(k) NO: K131590(Traditional) 宛先: CHRISTINE TREFETHEN 電話番号: 978 659 3890 3000 Minuteman Rd SE 決定日: 2013 年 10 月 23 日アンドオーバーMA 01810 510(k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: DYNAMESH -CICAT FEG TEXTILTECHNIK FORSCHUNGS-UND E510(k) NO: K131530(Traditional) 担当者: NEIL R ARMSTRONG 電話番号: 011 44​​ 1763222505 ハーリントン ハウス、オルトン マルボーン SE 決定: 2013 年 10 月 23 日ピーターバラ、キャンブス。 FDA から入手可能な英国 PE2 5XS510(k) の概要

デバイス: Randox CSF はレベル 2 および 3 を制御 Randox LABORATORIES, LTD. 510(k) NO: K132156(Traditional) 担当者: PAULINE ARMSTRONG 電話番号: 028 944 22413 55 DIAMOND RD. SE の決定: 2013 年 10 月 23 日英国アントリム州クラムリン BT29 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: VARIAX 2 SYSTEM STRYKER TRAUMA AG 510(k) NO: K132502(Traditional) 担当者: ELIJAH N WREH 電話番号: 201 3 5691 325 企業 DR SE の決定: 2013 年 10 月 23 日 MAHWAH NJ 07430 510(k) 概要が入手可能FDAから

デバイス: TRI-STAPLE テクノロジーを使用した ENDO GIA ラジアル リロード COVIDIEN LLC 510(k) NO: K132493(SPECIAL) 担当者: KATHERINE KASSIM 電話番号: 203 492 5299 60 MIDDLETOWN AVENUE SE 決定: 2013 年 10 月 23 日、NORTH HAVEN CT 0647 3 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: LOTUS SPINAL ELEMENTS, INC. 510(k) NO: K131427(Traditional) 担当者: Benjamin A Kimball 電話番号: 760 607 1816 3115 MELROSE DRIVE STE 200 SE 決定日: 2013 年 10 月 24 日 CARLSBAD CA 92010 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: BIOPRO – インフィニティ プレート アンカー システム BIOPRO, INC. 510(k) NO: K132510(Traditional) 担当者: AL LIPPINCOTT 電話番号: 952 492 5858 3150 E. 200TH ST SE 決定: 2013 年 10 月 24 日、Prior Lake MN 5537 2 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: デジタル補綴ソリューション用コア 3D アバットメント システムコア 3D プロテック、SL 510(k) 番号: K122295(省略形) 担当者: アンナ コルティナ 電話番号: 349 022828 48 POL. インドサンタアンナ アパルタット 20 SE の決定: 2013 年 10 月 24 日 SANTPEDOR SP 08251 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス：MAK OSS大腿骨膝コンポーネントBiomet OrthopedicsCorp。510（k）No：K131393（従来） ) FDA から入手可能な概要

デバイス: ACUSON S1000 / S2000 / S3000 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NO: K132804(Traditional) 担当者: CHRISTINE DUNN 電話番号: 685 EAST MIDDLEFIELD ROAD SE 決定: 2013 年 10 月 24 日 MOUNTAIN VIEW CA 94043 5 10(k ) FDA の第三者レビューから入手可能な概要

デバイス: OMBRA テーブルトップ コンプレッサー TRUDELL MEDICAL INTL. 510(k) NO: K131881(Traditional) 宛先: DARRYL FISCHER 電話番号: 519 455 7060 725 THIRD ST. SE の決定: 2013 年 10 月 24 日、ロンドン CA N5V 5G4 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: ULTRACEM ULTRADENT PRODUCTS INC. / ORATECH 510(k) NO: K132255(Traditional) 担当者: Diane E ROGER 電話番号: 801 553 4491 10200 SOUTH 505 WEST SE 決定日: 24-OCT-13 SOUTH JORDAN UT 84095 510( k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: DA01 血糖監視システム DELBIO INCORPORATION 510(k) NO: K132338(特別) 宛先: ERICA LI 電話番号: 886 3359 6268 X8672 3F,6F, No.252, Shanying Road, GuiSE 決定日: 2013 年 10 月 24 日桃園県 TW 33341 510(k) 声明

デバイス：シーレス EAUCATH 冠動脈ガイド カテーテル 朝日インテック株式会社 510(k) NO: K132556(Traditional) 宛名: YOSHI TERAI 電話番号: 949 756 8252 2500 RED HILL AVE, SUITE 210 SE 決定日: 2013 年 10 月 24 日 SANTA ANA CA 92705 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 最も適切な制御ソリューション BIONIME CORPORATION 510(k) NO: K133003(Traditional) 宛先: JIGAR SHAH 電話番号: 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD. SUITE 200 SE の決定: 2013 年 10 月 24 日、FDA から入手可能な GREAT NECK NY 11021 510(k) の概要

デバイス: トロイの木馬ジャガー男性用天然ゴム ラテックス コンドーム、温めてヒリヒリする潤滑剤を配合 Church & Dwight CO., Inc. 510(k) NO: K131887(Traditional) 宛先: Emily PEREZ 電話番号: 609 806 1430 500 CHARLES EWING BLVD SE DECISION製: 2013 年 10 月 24 日 Ewing NJ 08628 510(k) 概要が FDA から入手可能

デバイス: (QUANTA SYSTEM) 外科用レーザーファイバー QUANTA SYSTEM、SPA 510(k) NO: K131473(Traditional) 宛先: MAURIZIO BIANCHI 電話番号: 39 0331 376797 VIA IV NOVEMBRE,116 SE 決定: 2013 年 10 月 24 日 ソルビアーテ オロナIT 21058 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: AIRVO 2 加湿器、MYAIRVO 2 加湿器 Fisher & PAYKEL HEALTHCARE, LTD. 510(k) NO: K131895(Traditional) 宛先: Brett Whiston 電話番号: 64 9 5740100 15 Maurice PAYKEL PLACE SE 決定日: 2013 年 10 月 24 日、イースト・タマキ NZ 2013 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: TRIA FAN SYSTEM TRIA BEAUTY, INC. 510(k) NO: K130459(Traditional) 担当者: JONATHAN KAHAN 電話番号: 202 638 5794 555 13TH Street, NW COLUMBIA SQUARSE 決定日: 20004 年 10 月 25 日ワシントン DC 51 0( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: リキチェック イムノアッセイ プレミアム コントロール レベル I、リキチェック イムノアッセイ プレミアム コントロール レベル I、リキチェック イムノアッセイ BIO-RAD LABORATORIES 510(k) NO: K132227(従来型) 担当者: スザンヌ パーソンズ 電話番号: 949 598 1467 9500 ジェロニモ ロード SE の決定: 2013 年 10 月 25 日 IRVINE CA 92618 2017 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: TRELLIS-8 ペリフェラル注入システム COVIDIEN 510(k) NO: K130904(Traditional) 担当者: Jennifer Sullivan 電話番号: 508 452 1659 15 Hampshire Street SE 決定日: 25-OCT-13 MANSFIELD MA 02048 510(k) SUMM利用可能FDAから

デバイス: BIOLIGHT BIODYNAM BIOLIGHT AB 510(k) NO: K130866(特別) 宛名: PAR OLAUSSON LIDO 電話番号: 46 0 86225270 WARFVINGES VAG 26 SE 決定: 2013 年 10 月 25 日 STOCKHOLM SW SE 112 51 510(k) 声明

デバイス: COVAMESH BIOMUP SA 510(k) NO: K130428(Traditional) 担当者: VALERIE CENTIS 電話番号: 33 04 86573610 8 ALLEE IRENE JOLIOT-CURIE SE 決定: 2013 年 10 月 25 日 ST-Priest FR 69800 510(k) 概要FDAから入手可能

デバイス: OSSEOSPEED PROFILE EV DENTSPLY IMPLANTS MANUFACTURING GM510(k) NO: K130999(Traditional) 担当者: LINDA K SCHULZ 電話番号: 858 792 1235 12264 EL CAMINO REAL、SUITE 400 SE 決定日: 2013 年 10 月 25 日、カリフォルニア州サンディエゴ92130 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: RAUMEDIC-PTO-MONITORING-SYSTEM RAUMEDIC AG 510(k) NO: K130529(Traditional) 担当者: Reiner Thiem 電話番号: 004 992523 592782 HERRMANN-STAUDINGER-STR. 2 SE の決定: 2013 年 10 月 25 日 Helmbrechts GM 95233 510(k) FDA の第三者レビューから入手可能な概要

デバイス: MIRADRY SYSTEM MIRAMAR LABS, INC. 510(k) NO: K131162(Traditional) 担当者: Kathy O'SHAUGHNESSY 電話番号: 408 940 8700 445 INDIO WAY SE 決定日: 25-OCT-13 SUNNYVALE CA 94085 4203 510( k ) FDA から入手可能な概要

デバイス: IMMULITE 2000; 合計 T3 校正検証資料、合計 T4 校正検証資料、合計 TBG 校正 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NO: K133124(省略形) 担当者: GARO MIMARYAN 電話番号: 914 524 3270 511 BENEディクトアベニュー SE の決定: 2013 年 10 月 25 日、ニューヨーク州タリータウン 10591 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Marauder 頚胸椎固定システム Intelligent Implant Systes, LLC 510(k) NO: K132900(Traditional) 担当者: Michael Nutt 電話番号: 704 424 1009 3300 国際空港ドライブ SSE 決定: 10 月 25 日3 シャーロット ノースカロライナ州 28208 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: マンモグラフィ ビューア SMV658 富士フイルム メディカル システム USA、IN510(k) NO: K132188(Traditional) 宛先: JYH-SYAN LIN 電話番号: 301 251 1092 419 WEST AVE. SE の決定: 2013 年 10 月 25 日、スタンフォード CT 06902 6300 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: MEDUSA VASCULAR PLUG ENDOSHAPE, INC. 510(k) NO: K123696(Traditional) 担当者: MICHAEL PARMENTER 電話番号: 303 951 6898 2450 Central Ave Ste I SE 決定日: 25-OCT-13 Boulder CO 80301 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: Advance 34LP ロープロファイル PTA バルーン拡張カテーテル Cook, Inc. 510(k) NO: K132020(特別) 担当: Steven Lawrie 電話番号: 812 335 3575 750 DANIELS WAY PO BOX 489 SE 決定日: 25-10-13 開花トンFDA から入手可能な IN 47402 510(k) の概要

デバイス: 本能内視鏡止血クリップ WILSON-COOK MEDICAL INC. 510(k) NO: K132809(SPECIAL) 宛先: SCOTTIE FARIOLE 電話番号: 336 744 0157 4900 Bethania Station Rd SE 決定: 25-OCT-13 Winston Salem NC 27105 5 10( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM Advanced INSTRUMENTATIONS, INC. 510(k) NO: K132059(Traditional) 担当者: JORGE MILLAN 電話番号: 305 925 1260 601 WEST 20TH Street SE 決定日: 25-OCT-13 HIALEAH FL 33010 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: TX 車椅子シャーシ JCM SEATING SOLUTIONS LTD 510(k) NO: K131336(Traditional) 担当者: STUART R GOLDMAN 電話番号: 512 327 9997 816 CONGRESS AVE. SUITE 1400 SE の決定: 2013 年 10 月 28 日、テキサス州オースティン 78701 510(k) FDA の第三者レビューから入手可能な概要

デバイス: JIAJIAN POINTOSELECT DIGITAL WUXI JIANJIAN MEDICAL INSTRUMENT C510(k) NO: K123958(Traditional) 宛先: DORIS DONG 電話番号: 86 21 31261348 RM 1706、NO. 128 ソングル ロード松吉の決定: 2013 年 10 月 28 日 上海 CH 201600 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: Nautilus Spinal System LIFE Spine, INC 510(k) NO: K132866(Traditional) 宛先: RANDY LEWIS 電話番号: 847 884 6117 2401 W. HASSELL RD SUITE 1535 SE 決定: 2013 年 10 月 28 日 Hoffman Estates IL 60169 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: INTEGRA JARIT ヘパリン カニューラ、注射器、および針 INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION 510(k) NO: K131446(Traditional) 宛先: STEPHANIE N SHEESLEY 電話番号: 717 840 3522 589 DAVIES DRIVE SE 決定日: 2013 年 10 月 28 日ヨーク PA 17402 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: アフィニティー融合心臓切開術/バランスバイオサーフェイス付き静脈リザーバー MEDTRONIC, INC. 510(k) NO: K132972(特別) 宛先: Julia A Nelson 電話番号: 763 514 9844 7611 NORTHLAND DRIVE SE 決定: 2013 年 10 月 28 日 MINNEアポリスミネソタ55428 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: SPECTRUM SPIN 有窓ファセットスクリューシステム SPECTRUM SPIN, LLC 510(k) NO: K132126(Traditional) 担当者: OTTIE PENDLETON 電話番号: 404 372 0389 100 E. SOUTH MAIN ST. 私書箱 145SE の決定: 2013 年 10 月 28 日 WAXHAW NC 28173 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: AZUR PURE PERIPERAL COIL SYSTEMS、PUSHABLE 35 MICRO VENTION, INC. 510(k) NO: K132083(Traditional) 担当者: LARAINE PANGELINA 電話番号: 714 247 8000 1311 VALENCIA AVENUE SE 決定: 2013 年 10 月 28 日、カリフォルニア州タスティン92780 FDA から入手可能な 510(k) 概要

デバイス: ITCLAMP 50 INNOVATIVE TRAUMA CARE INC 510(k) NO: K132651(Traditional) 担当者: リチャード・ウェイト 電話番号: 210 582 5850 3463 MAGIC DR. SUITE 120 SE の決定: 2013 年 10 月 28 日、SAN ANTONIO TX 78229 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: MYPATCH DMS-SERVICE LLC 510(k) NO: K131190(Traditional) 担当者: LYNDA S COLE 電話番号: 775 315 0660 2800 NEILSON WAY、STE。 1 SE の決定: 2013 年 10 月 29 日サンタモニカ CA 90405 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 吸気換気装置システム 5I/7I EVENT MEDICAL LTD 510(k) NO: K130178(Traditional) 担当者: RICK WATERS 電話番号: 949 492 8312 971CALLE AMANECER SUITE 101 SE 決定日: 2013 年 10 月 29 日 SAN CREMENTE CA 9 2673 510( k) FDA から入手可能な概要

装置: 傷口洗浄用生理食塩水スプレー NEILMED PHARMACEUTICALS, INC. 510(k) NO: K123910(Traditional) 担当者: KETAN MEHTA 電話番号: 707 525 3784 601 AVIATION BLVD. SE の決定: 2013 年 10 月 29 日、サンタローザ CA 95403 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: 2.5MM インライン フュージョン プレート BIOMET, INC. 510(k) NO: K131867(Traditional) 担当者: SUZANA OTANO 電話番号: 305 269 6386 56 EAST BELL DR. ボックス 587 SE の決定: 2013 年 10 月 29 日ワルシャワ、46581 0587 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: ネットワーク・アイ・スピア、ポイント、ドレイン、ウィックおよびシールド NETWORK MEDICAL PRODUCTS, LTD. 510(k) NO: K130117(Traditional) 宛先: ALISON MARCH 電話番号: 440 176560 955 Coronet House, Kearsley Road SE 決定日: 2013 年 10 月 29 日 Ripon UK HG4 2SG 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: BIOLIGN ACIF システム、BIOLIGN STACC ACIF システム、BIOLIGN TLIF システム ELITE SURGICAL SUPPLIES (PTY) LTD.510(k) NO: K130274(Traditional) 担当者: JOHN O'TOOLE 電話番号: 27 12 3860012 184 Bessemer Road SE Decision Mアデ: 2013 年 10 月 29 日 FDA から入手可能なハウテン州プレトリア西工業大学 SF510(k) 概要

デバイス: リバース肩プロテーゼ モノブロック アンコア メディカル、LP 510(k) NO: K130048(従来型) 宛先: TEFFANY HUTTO 電話番号: 512 834 6255 9800 METRIC BLVD. SE の決定: 2013 年 10 月 29 日、オースティン TX 78758 510(k) の概要が FDA から入手可能

デバイス: GUIDOR BIORESORBABLE MATRIX BARRIER SUNSTAR AMERICAS, INC. 510(k) NO: K132325(省略形) 担当者: DEBORAH L GRAYESKI 電話番号: 202 550 7395 575 8TH AVE, STE 1212 SE 決定日: 2013 年 10 月 29 日 NEW Yオークニューヨーク10018 510(k) 概要は FDA から入手可能

デバイス: DIPLOMAT DIPLOMAT DENTAL SRO 510(k) NO: K130534(Traditional) 担当者: STUART R GOLDMAN 電話番号: 512 327 9997 816 CONGRESS AVENUE, SUITE 1400 SE 決定日: 30-OCT-13 AUSTIN TX 78701 510(k)概要FDAから入手可能

デバイス: スピロテル ミール医療研究所研究 SRL 510(k) NO: K130784(特別) 宛先: GERDA VAN HOUTS 電話番号: 39 06 22754777 VIA DEL MAGGIOLINO 125 SE 決定日: 2013 年 10 月 30 日 ROMA IT 00155 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: SUNTOUCH EYE SPEAR HUIZOU FORYOU Medical Devices CO,510(k) NO: K132796(Traditional) 宛先: Diana Hong 電話番号: 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE 決定日: 2013 年 10 月 30 日 SHANGHAI CH 200120 51 0( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: SMITH & NEPHEW ULTRATAPE SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NO: K132357(SPECIAL) 担当者: MELODY BI 電話番号: 508 337 4035 150 Minuteman RD. SE の決定: 2013 年 10 月 30 日および FDA から入手可能な MA 01810 510(k) 概要

デバイス: AMICO CE シリーズ 手術用照明器具、MIRA LED シリーズ マイナー手術用照明器具 AJW TECHNOLOGY CONSULTANTS, INC. 510(k) NO: K131893(Traditional) 担当者: JANET DOUGLAS 電話番号 : 813 645 2855 445 APOLLO BEACH BLVD SE 決定製造: 30- 10 月 13 日 アポロビーチ FL 33572 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: フラワーボーンスクリューセット FLOWER ORTHOPEDICS CORPORATION 510(k) NO: K132248(Traditional) 担当者: JANICE M HOGAN 電話番号: 267 675 4611 1835 マーケット ST、29 階 SE 決定: 2013 年 10 月 30 日 PA 19 103 510( k) FDA から入手可能な概要

デバイス: 検眼鏡鏡診断機器キット メディカル デバイス (PVT) LTD. 510(k) NO: K131719(Traditional) 宛先: TAUSEEF AJMAL 電話番号: 009 252357 1214 WAZIRABAD RD. SE の決定: 2013 年 10 月 30 日の Ugoki-Sialkot PK PK 510(k) 声明

デバイス: MULTIVIEW HOLOGIC, INC. 510(k) NO: K132316(Traditional) 担当者: EILEEN M BOYLE 電話番号: 781 999 7781 35 CROSBY DR. SE の決定: 2013 年 10 月 30 日ベッドフォード MA 01730 510(k) 声明

デバイス: MESO BILAYER SURGICAL MESH KENSEY NASH CORPORATION DBA DSM BI510(k) NO: K132025(Traditional) 担当者: Susan Pileggi 電話番号: 484 713 2173 735 PENNSYLVANIA DRIVE SE 決定: 2013 年 10 月 30 日 EXTON PA 19341 5 10(k) FDA から入手可能な概要

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